Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов (документ не действует)

Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г.
о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов*(1)

(текст в редакции Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г., Директивы Совета ЕС 93/68/ЕЭС от 22 июля 1993 г., Регламента 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 г., Директивы 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г.)

Совет Европейских сообществ,

Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, Статью 100а Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии*(2),

В сотрудничестве с Европейским парламентом*(3),

Принимая во внимание заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам*(4),

Поскольку в каждом государстве-члене ЕС активные имплантируемые медицинские аппараты должны предоставлять пациентам, потребителям и другим лицам высокий уровень защиты и достижение запланированной степени воздействия в части имплантации в человеческий организм;

Поскольку несколько государств-членов ЕС стремятся обеспечить уровень безопасности посредством обязательных спецификаций в отношении признаков технической безопасности и процедур контроля за выполнением такого порядка; поскольку спецификации государств-членов ЕС отличаются друг от друга;

Поскольку соответствующие положения национального законодательства предусматривают, что в целях обеспечения свободного перемещения активных имплантируемых медицинских аппаратов вопросы степени их безопасности должны быть гармонизированы без преуменьшения действующих и подтвержденных требований безопасности государств-членов ЕС;

Поскольку гармонизированные меры должны отличаться от мер, предпринятых государствами-членами ЕС для управления вопросами финансирования здравоохранения и программ страхования на случай болезни прямо или косвенно в отношении таких аппаратов; поскольку вследствие этого такие положения не влияют на право государств-членов ЕС выполнять вышеуказанные меры в соответствии с законодательством Сообщества;

Поскольку сохранение в силе или усовершенствование уровня защиты, достигнутого в государствах-членах ЕС, составляет одну из основных целей Директивы, как определено ее основными требованиями;

Поскольку правила, регулирующие вопросы активных имплантируемых медицинских аппаратов, могут быть заменены соответствующими положениями, требующими соответствия основным требованиям; поскольку, в силу того, что такие требования являются основными, такие требования должны заменить соответствующие положения национального законодательства;

Поскольку для того, чтобы облегчить доказательство соответствия таким основным требованиям и в целях предоставления разрешения контролировать такое соответствие, желательно получить широко применяемые в Европе гармонизированные стандарты по предотвращению рисков в отношении дизайна, изготовления и упаковки активных имплантируемых медицинских аппаратов; поскольку такие стандарты гармонизированы на европейском уровне и составлены частноправовыми органами, они должны сохранить свой статус неимперативных актов; поскольку с этой целью Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими директивами сотрудничества между Европейской Комиссией и указанными двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 г.; поскольку, в целях настоящей Директивы, гармонизированный стандарт представляет собой техническую спецификацию (Европейский стандарт или гармонизированный документ), принятую одним из двух или обоими органами, как предписано Европейской Комиссией согласно положениям Директивы 83/189/ЕЭС Совета ЕС от 28 марта 1983 г. об установлении процедуры предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов*(5), с последними изменениями, внесенными в соответствии с Директивой 88/182/ЕЭС*(6), и согласно вышеуказанным директивам;

Поскольку должна быть установлена оценка процедур, которая подлежит принятию посредством общего соглашения между государствами-членами ЕС в соответствии с требованиями Сообщества;

Поскольку необходимо учитывать специфику медицинского сектора, рекомендуется предусмотреть положение для нотифицированного органа, учрежденного в Сообществе, а также для изготовителя или его представителя, чтобы установить, посредством общего соглашения, временные рамки для завершения оценки и подтверждения операций по соответствию аппаратов,

Принял настоящую Директиву:

Совершено в Люксембурге, 20 июня 1990.

За Совет ЕС

Президент

D.J. O'MALLEY

_____________________________

*(1) Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 189, 20.7.1990, стр. 17.

*(2) ОЖ N С 14, 18.1.1989, стр. 4.

*(3) ОЖ N С 120, 16.5.1989, стр. 75, и ОЖ N С 149, 18.6.1990.

*(4) ОЖ N С 159, 26.6.1989, стр. 47.

*(5) ОЖ N L 109, 26.4.1983, стр. 8.

*(6) ОЖ N L 81, 26.3.1988, стр. 75.

*(7) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Регламента (EC) 1901/2006 (ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1).

*(8) Директива 2004/108/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 15 декабря 2004 г. о сближении законодательств Государств-членов ЕС относительно электромагнитной совместимости (ОЖ N L 390, 31.12.2004, стр. 24). 

*(9) ОЖ N L 157, 9.6.2006, стр. 24.

*(10) Директива 98/34/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г., о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также о правилах оказания услуг в информационном обществе (ОЖ N L 204, 21.7.1998, стр. 37). Текст в редакции Акта о присоединении от 2003 г.

*(11) ОЖ N L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

*(12) ОЖ N L 180, 9.7.1997 г., стр. 22.

*(13) Регламент ЕС 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004 г., стр. 1). Текст в редакции Регламента (ЕС) 1901/2006. 

*(14) "Риски взаимного вмешательства" - отрицательные воздействия на аппарат, вызванные инструментами во время исследований или лечения, или наоборот.

*(15) Часть пунктов Приложения 2 удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(16) Часть пунктов Приложения 5 удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.