Приложение 1. Основные требования

Приложение 1

Основные требования

I. Общие требования

1. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, что в случае имплантации согласно условиям и в целях, указанных ниже, их использование не подвергнет риску клиническое состояние и безопасность пациентов. Они не должны представлять риск для лиц, имплантирующих их, или, если применимо, для других лиц. 

2. Свойства аппаратов, определенные изготовителем, должны быть реализованы, т.е. должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы они выполняли одну или более функции, указанные в Статье 1(2)(а), как определено изготовителем.

3. Характеристики и свойства, указанные в разделах 1 и 2, не должны неблагоприятно влиять до такой степени, что клиническое состояние и безопасность пациентов или, если применимо, других лиц, подвергаются риску в течение срока годности аппарата, определенного изготовителем, в случае, когда аппарат воздействует с помощью напряжения, которое может иметь место во время обычного использования аппарата.

4. Аппараты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким способом, чтобы их характеристики и свойства не подвергались неблагоприятному влиянию в случае их хранения и транспортировки и в других случаях, установленных изготовителем (температура, влажность и т.д.)

5. Любые побочные явления или нежелательные условия должны быть приемлемыми рисками в сравнении со свойствами аппарата.

5а. Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Приложением 7.

II. Требования относительно дизайна и конструкции

6. Решение вопросов, принятых изготовителем относительно дизайна и конструкции аппаратов, должно соответствовать принципам безопасности и учитывать достигнутый уровень развития науки и техники.

7. Имплантируемые аппараты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в пакет для однократного использования согласно применимым процедурам, в целях обеспечения стерильности аппаратов при размещении их на рынке и, в случаях хранения и транспортировки, подробно описанных изготовителем, должны оставаться в неизменном состоянии до вскрытия упаковки и введения аппарата.

8. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы устранить или свести к минимуму, насколько возможно:

- риск физического повреждения, связанные с их физическими, включая размерные, свойствами;

- риски, связанные с использованием источников энергии, включая, в частности, ссылку на изоляцию, ток утечки и перегрев аппаратов;

- риски, связанные с допустимым предсказуемым воздействием окружающей среды, таким как магнитное поле, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление или изменение давления и учащение пульса или дыхания;

- риски, связанные с консервативным лечением, в частности, такие, которые имеют место в результате использования дефибрилляторов или высокочастотного хирургического оборудования;

- риски, связанные с ионизированной радиацией от радиоактивных веществ, имеющихся в аппарате, в соответствии с требованиями защиты, предусмотренными в Директиве 96/29/Евратом Совета ЕС от 13 мая 1996 г., устанавливающей базовые стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общественности от опасностей, вызванных ионизирующим излучением*(11), и Директивой 97/43/Евратом Совета ЕС от 30 июня 1997 г. о защите здоровья физических лиц от опасности ионизированной радиации в части медицинского облучения*(12);

- риски, которые могут возникнуть в случаях, когда содержание и маркировка невозможны, включая:

- чрезмерное увеличение тока утечки;

- истечение срока годности использованных материалов;

- превышение тепловыделения аппаратом;

- пониженная точность любого измерительного или контролирующего механизма.

9. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы гарантировать соблюдение характеристик и свойств, указанных в Разделе I. "Общие требования", обращая внимание на следующее:

- выбор используемых материалов, особенно в отношении аспектов токсичности;

- взаимную совместимость используемых материалов и биологических тканей, клеток и содержание жидкости в организме, с учетом допустимого использования аппарата;

- совместимость аппаратов с веществами в целях их управления;

- качество соединений, особенно в отношении безопасности;

- надежность источника энергии;

- если применимо, их герметичность;

- надлежащее функционирование систем программирования и контроля, включая программное обеспечение. Для аппаратов, которые созданы посредством программного обеспечения или которые являются медицинским программным обеспечением, программное обеспечение может быть утверждено в соответствии с достигнутым уровнем науки техники с учетом принципов развития цикла жизни организма, рисков управления, утверждения и проверки.

10. При соединении аппарата с веществом, как его составной частью, вещество, при его отдельном использовании, считается лекарственным средством, как определено в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, который воздействует на человеческий организм дополнительно к действию аппарата, качество, безопасность и применимость должны быть подтверждены по аналогии с методами, указанными в Приложении 1 к Директиве 2001/83/ЕС.

Для веществ, указанных в первом параграфе, нотифицированный орган, подтвердив применимость вещества, в качестве составляющей части медицинского аппарата, а также учитывая назначение аппарата, запросит научное заключение компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС или Европейским агентством лекарственных средств (ЕМЕА), действующих посредством своего комитета в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004*(13) по качеству и безопасности вещества, включая клиническую пользу/профиль риска включения вещества в аппарат. При выдаче своего заключения компетентный орган или ЕМЕА примут во внимание процесс изготовления и данные о пригодности включения вещества в состав аппарата, как определено нотифицированным органом.

В случае внесения изменения в дополнительное вещество, включенное в состав аппарата, в частности, в отношении процесса его изготовления, нотифицированный орган должен быть проинформирован об изменениях и должен проконсультировать соответствующие медицинские компетентные органы (т.е. один орган, вовлеченный в первоначальную консультацию), чтобы подтвердить, что качество и безопасность дополнительного вещества сохранены. Компетентный орган должен принять во внимание, что данные о целесообразности включения вещества в состав аппарата, как установлено нотифицированным органом, гарантируют, что изменения не повлекут негативное воздействие в отношении установленной пользы/профиля риска включения вещества в состав аппарата.

Когда соответствующий медицинский компетентный орган (т.е. один орган, вовлеченный в первоначальную консультацию) получит информацию о дополнительном веществе, которое может повлиять на установленную пользу/профиль риска при дополнении вещества в состав аппарата, он предоставит органу, подлежащему уведомлению, рекомендацию по вопросу воздействия данных параметров на установленную пользу/профиль риска при дополнении вещества в состав аппарата. Нотифицированный орган должен предоставить обновленное научное заключение при пересмотре его эффективности согласно процедуре оценки соответствия.

11. Аппараты и, если применимо, их составные части должны быть идентифицированы для принятия любой необходимой меры при обнаружении потенциального риска в связи с аппаратами и их составными частями.

12. Аппараты должны иметь код, посредством которого они и их изготовитель могут быть четко определены (в частности, относительно типа аппарата и года изготовления); код должен быть читаемым, при необходимости, без хирургического вмешательства. 

13. В случае если в отношении аппарата или его принадлежностей имеются инструкции о действии аппарата или указаны оперативные или приспособленные параметры, с которыми можно ознакомиться визуально, такая информация должна быть выполнена в доступной форме для потребителя и, если применимо, для пациента.

14. На каждом аппарате должны быть нанесены следующие символы, выполненные разборчиво и несмываемой краской, где применимо, в форме общепризнанных символов.

14.1. На стерильной упаковке:

- метод стерилизации;

- обозначение, позволяющее распознать такую упаковку;

- наименование и адрес изготовителя;

- описание аппарата;

- если аппарат предназначен для клинических исследований, слова "исключительно для клинических исследований";

- если аппарат изготовлен на заказ, слова "аппарат, изготовленный на заказ";

- заявление, что имплантируемый аппарат находится в стерильном состоянии;

- месяц и год изготовления;

- указание о периоде времени для безопасной имплантации аппарата.

14.2. На торговой упаковке:

- наименование и адрес изготовителя, и наименование и адрес уполномоченного представителя, в случае если изготовитель не имеет зарегистрированного места осуществления деловых операций в Сообществе;

- описание аппарата;

- цель аппарата;

- соответствующие характеристики использования аппарата;

- если аппарат предназначен для клинических исследований, слова "исключительно для клинических исследований";

- если аппарат изготовлен на заказ, слова "аппарат, изготовленный на заказ";

- заявление о том, что имплантируемый аппарат находится в стерильном состоянии;

- месяц и год изготовления;

- указание о периоде времени для безопасной имплантации аппарата;

- условия транспортировки и хранения аппарата;

- в случае если аппарат имеет значение, указанное в Статье 1(4а), указание, что аппарат содержит производное человеческой крови.

15. При размещении на рынке каждый аппарат должен сопровождаться инструкциями по использованию, содержащими следующую информацию:

- год санкционирования, приложенный к маркировке СЕ;

- детали, указанные в пунктах 14.1 и 14.2, за исключением указанных в восьмом и девятом абзацах;

- действия, указанные в разделе 2, и любые нежелательные явления;

- информацию, позволяющую врачу выбрать подходящий аппарат, соответствующее программное обеспечение и принадлежности;

- информацию, представляющую собой инструкции по использованию, позволяющие врачу и, в соответствующих случаях, пациенту, правильно использовать аппарат, его принадлежности и программное обеспечение, а также информацию о сущности, области действия, времени контроля и испытаний и, где применимо, мерах по обслуживанию;

- информацию, предоставляющую возможность в соответствующих случаях избежать определенных рисков в связи с имплантацией аппарата;

- информацию о рисках взаимного вмешательства*(14) в связи с нахождением аппарата на специальном исследовании или при использовании его в процессе лечения;

- необходимые инструкции в случае повреждения стерильной упаковки и, в применимых случаях, детали соответствующих методов повторной стерилизации;

- указание, в соответствующих случаях, что аппарат может быть повторно использован только в случае его восстановления, учитывая обязательство изготовителя об обеспечении соответствия основным требованиям.

Проект инструкции должен также включать положения, предоставляющие врачу возможность коротко изложить пациенту противопоказания и меры предосторожности, которые необходимо предпринять. Эти детали должны охватывать, в частности:

- информацию, предоставляющую возможность установить продолжительность действия источника энергии;

- меры предосторожности, способные повлиять на действие аппарата, которые необходимо предпринять;

- меры предосторожности, которые необходимо предпринять, в отношении облучения, в разумных пределах предсказуемого влияния окружающей среды, магнитного поля, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или изменения давления, учащения пульса или дыхания и т.д.;

- соответствующую информацию о лекарственных средствах, которые предназначены для применения аппарата;

- данные о выдаче или последней проверке инструкций по использованию.

16. Подтверждение, что аппарат отвечает требованиям характеристик и действий, как предусмотрено в Разделе I. "Общие требования", при обычном использовании, и оценка побочного действия или отрицательных явлений должны быть основаны на клинических данных, установленных в соответствии с Приложением 7.