Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов (документ не действует)
- Приложение 8. Минимальные требования при назначении проверки нотифицированными органами
- Раздел 1
Раздел 1
1. Орган, его директор и сотрудники, ответственные за проведение оценки и процедур проверки, не должны быть ни разработчиком, изготовителем, поставщиком или сборщиком аппаратов, которые они контролируют, ни уполномоченными представителями указанных лиц. Они не могут быть прямо вовлечены в проектирование, изготовление, продажу или сохранность аппаратов, а также не могут представлять стороны, задействованные в данной деятельности. Данное положение не исключает возможность обмена технической документацией между изготовителем и органом.