Статья 3

Статья 3

Активные имплантируемые медицинские аппараты, указанные в Статье 1(2)(с), (d) и (e), далее именуемые "аппараты", отвечают основным требованиям, предусмотренным в Приложении 1, которые применяются в отношении аппаратов, а также описанию, соответствующему назначению рассматриваемых аппаратов.

В случаях, если имеется значительный вредный фактор, аппарат, который представляет собой машинное оборудование в значении Статьи 2(а) Директивы 2006/42/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах*(9), должен соответствовать основным требованиям в области здоровья и безопасности, установленным в Приложении 1 к названной Директиве, в той степени, в какой такие основные требования в области здоровья и безопасности более специфичны по сравнению с основными требованиями, установленными в Приложении 1 к настоящей Директиве.