Раздел 5

5. В случае если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдаст заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы. В сертификате указываются наименование и адрес изготовителя, заключения проверки, условия, согласно которым сертификат является действительным, и информация, необходимая для определения утвержденного типа.

Части документов, имеющие значение, должны быть приложены к сертификату; копия должна быть направлена нотифицированному органу.

В случае проведения экспертизы аппаратов, указанных во втором параграфе Раздела 10 Приложения 1, нотифицированный орган проконсультирует одного из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или ЕМЕА в отношении аспектов, указанных в настоящем разделе, перед принятием решения. Заключение компетентного национального органа или ЕМЕА должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Научное заключение компетентного национального органа или ЕМЕА должно быть включено в состав документов об аппарате. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение точек зрения, выраженных в данной консультации, при принятии решения. Такой документ прилагается к окончательному решению в адрес соответствующего компетентного органа.

В случае проведения экспертизы аппаратов, указанных в третьем параграфе Раздела 10 Приложения 1, научное заключение ЕМЕА должно быть включено в документы об аппарате. Заключение должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение заключения ЕМЕА при принятии решения. Нотифицированный орган может не выдать сертификат при неблагоприятном научном заключении ЕМЕА. Такое заключение прилагается к окончательному решению в адрес ЕМЕА.