Раздел 3.3

3.3. Без ущерба действию Статьи 13 настоящей Директивы, нотифицированный орган должен провести аудит системы качества в целях установления соответствия такой системы требованиям, указанным в пункте 3.2. Такой орган должен предположительно допустить соответствие данным требованиям о системах качества, которые используются в соответствующих гармонизированных стандартах.

Группа специалистов, которым поручено провести оценку, включает по крайней мере одного члена, имеющего опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки включает инспектирование помещений изготовителя и, в надлежаще обоснованных случаях, помещений поставщиков изготовителя и/или субподрядчиков для инспектирования процесса изготовления.

Изготовитель будет извещен о решении после окончательного инспектирования. Решение будет содержать заключения по контролю и обоснованной оценке.