Раздел 5.2

5.2. Изготовитель обязуется предоставить право нотифицированному органу проводить необходимые проверки и предоставить соответствующую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- данные, указанные в части системы качества о дизайне, такие как результаты анализов, сметы, испытания, доклиническая и клиническая оценка, план послепродажного клинического учета и результаты реализации плана послепродажного клинического учета, если применимо, и т.д.;

- данные, указанные в части системы качества об изготовлении, такие как отчеты о проверках, испытаниях, нормированию/маркировках и квалификации соответствующего персонала и т.д.