Раздел 3.1

3.1. Изготовитель обязуется подать заявление о проведении оценки его системы качества в адрес нотифицированного органа.

Заявление включает в себя:

- всю соответствующую информацию о категории продукции, изготовление которой предусмотрено;

- документацию относительно системы качества;

- обязательство выполнять обязанности, предусмотренные утвержденной системой качества;

- обязательство обеспечивать действительность утвержденной системы качества таким образом, чтобы она оставалась адекватной и эффективной;

- обязательство изготовителя установить и соблюдать модернизированную послепродажную систему надзора, включая положения, предусмотренные Приложением 7. Обязательство будет включать обязанность изготовителя незамедлительно, как только изготовитель узнает о соответствующих фактах, уведомить компетентные органы о следующих инцидентах:

(i) о любом ухудшении характеристик или действия и любых погрешностях инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;

(ii) о любом техническом или медицинском последствии изъятия изготовителем аппарата с рынка.