Раздел 4

4. Надзор

4.1. Цель надзора состоит в обеспечении того, чтобы изготовитель должным образом выполнял обязательства, предусмотренные системой качества.

4.2. Изготовитель должен уполномочить нотифицированный орган провести все необходимые проверки и предоставить всю соответствующую информацию, в частности:

- документы о системе качества,

- техническую документацию,

- данные, предусмотренные частью системы качества об изготовлении, такие как отчеты о проверках, испытаниях, стандартизации/маркировке и квалификации соответствующего персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценку в целях удостоверения, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, а также данный орган должен представить изготовителю отчет об оценке. 

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может без предупреждения инспектировать изготовителя и должен представить ему отчет о проверке.