Статья 14

Статья 14

Любое решение, принятое согласно настоящей Директиве,

(а) об отказе или ограничении размещения на рынке или введении аппарата в действие или проведении клинических исследований;

или

(b) об изъятии аппарата с рынка

будет содержать конкретные основания. О таком решении без промедления будет уведомлена заинтересованная сторона, которая одновременно будет извещена об имеющихся соответствующих лекарственных средствах в соответствии с законодательством, действующим в государстве-члене ЕС по данному вопросу, в течение срока действия такого лекарственного средства.

В случае принятия решения, указанного в предыдущем параграфе, изготовитель или его уполномоченный представитель сможет заранее выдвинуть свою точку зрения, когда невозможно проведение соответствующих консультаций из-за срочности принимаемых мер.