Раздел 2

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

2.1. Для аппаратов, изготовленных на заказ:

- наименование и адрес изготовителя;

- информацию, необходимую для идентификации рассматриваемой продукции;

- информацию, подтверждающую, что аппарат предназначен для исключительного использования определенным пациентом, с указанием его данных;

- имя врача с надлежащей квалификацией, составившего рецепт и, в применимых случаях, наименование соответствующей клиники;

- конкретные характеристики продукции, указанные в рецепте,

- заявление с подтверждением, что аппарат соответствует основным требованиям, предусмотренным в Приложении 1, и, в применимых случаях, с указанием, каким основным требованиям аппарат полностью не соответствует и на каких основаниях.

2.2. Для аппаратов, предназначенных для клинических исследований, предусмотренных в Приложении 7:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемый аппарат;

- план клинического исследования;

- брошюра лица, проводящего исследование;

- подтверждение страхования предметов;

- документы, оформленные для получения согласия;

- заявление с указанием, включает ли аппарат в качестве составной части вещество или производное человеческой крови, указанные в Разделе 10 Приложения 1;

- заключение соответствующего комитета по этике и конкретные положения данного заключения;

- имя врача с надлежащей квалификацией или другого уполномоченного лица и ведомства, ответственного за исследования;

- место, дата начала и продолжительности запланированных исследований;

- заявление, подтверждающее, что рассматриваемый аппарат соответствует основным требованиям, отдельным от аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении таких аспектов принята каждая мера предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.