Раздел 3

3. Изготовитель обязан предоставить национальному компетентному органу следующее:

3.1. Для аппаратов, изготовленных на заказ: документы, содержащие сайт (-ы), сведения о проекте, изготовлении и характеристиках продукции, включая ожидаемое действие, позволяющие установить соответствие требованиям настоящей Директивы.

Изготовитель предпримет все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготовленной продукции документам, указанным в первом параграфе.

3.2. Для аппаратов, предназначенных для клинических исследований, документы также будут предусматривать следующее:

- общее описание продукции и цели использования;

- чертежей проекта, методов изготовления, в частности, в отношении стерилизации, графическое изображение частей, комплекты, схемы и т.д.;

- описания и объяснения, необходимые для понимания упомянутых чертежей и графических изображений, а также действие продукции;

- результаты анализа риска и перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или в части, а также описание решений, принятых в целях обеспечения соответствия основным требованиям Директивы, в случае, когда не применены стандарты, указанные в Статье 5,

- если аппарат соединяет вещество или производное человеческой крови, как составные части аппарата, указанные в Разделе 10 Приложения 1 - данные проведенных тестов в этой связи, необходимые для оценки безопасности, качества и полезности того вещества или производного человеческой крови с учетом назначения аппарата,

- результаты расчетов проекта, проверок и проведенных технических испытаний и т.д.

Изготовитель предпримет все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготовленной продукции документам, указанным в пункте 3.1 и первом параграфе настоящего раздела.

Изготовитель может в необходимых случаях санкционировать оценку посредством аудита в отношении эффективности данных мер.