Раздел 3.2

3.2. Заявление о системе качества должно гарантировать, что продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые применяется к ней на каждой стадии от проектирования до окончательных видов контроля.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем относительно своей системы качества, будут задокументированы методично и аккуратно, в виде письменных стратегий и процедур. Данная документация относительно системы качества должна предоставлять возможность единообразного толкования стратегий качества и процедур, таких как программы качества, планы качества, пособия по качеству и документы о качестве. Она, в частности, включает соответствующую документацию, данные и записи, предусмотренные процедурами, указанными в пункте "с".

Документация, в частности, включает в себя соответствующее описание следующего:

(а) целей качества изготовителя;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур, мер ответственности управляющего персонала и их организационных полномочий относительно качества проектирования и изготовления продукции;

- методов мониторинга за эффективностью системы качества и, в частности, за способностью достижения желаемого качества дизайна и продукции, включая контроль за продукцией, которая не соответствует системе качества;

- в случае если проектирование, изготовление и/или окончательная проверка и тестирование продукции или ее элементов выполняются третьей стороной, то методов мониторинга за эффективностью системы качества и, в частности, вид и степень контроля, применяющегося в отношении третьей стороны;

(с) процедур мониторинга и подтверждения проектирования продукции и, в частности:

- проектирования спецификаций, включая стандарты, которые будут применяться, и описания принятых решений во исполнение основных требований, которые применяются в отношении продукции, когда стандарты, указанные в Статье 5, применяются не полностью;

- способов контроля и подтверждения проектирования, технологических процессов и систематических действий, которые будут использоваться в случаях, для которых предназначена продукция;

- заявления, указывающего, является ли аппарат как составная часть веществом или производным человеческой крови, предусмотренного Разделом 10 Приложения 1, и данных об испытаниях, проведенных в связи с оценкой безопасности, качества и пользы такого вещества или производного человеческой крови, учитывая назначение аппарата;

- доклинической оценки;

- клинической оценки, указанной в Приложении 7;

(d) методов контроля и гарантий качества на стадии изготовления и, в частности:

- процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности, в отношении стерилизации, покупки и соответствующих документов;

- процедур по идентификации продукции, составленных и выполненных до настоящего времени по чертежам, спецификациям или другим соответствующим документам на каждой стадии изготовления;

(е) соответствующих испытаний и опытов, которые были эффективными до, в течение и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и используемое оборудование для испытаний.