Раздел 4.2

4.2. Заявление включает вопросы проектирования, изготовления и характеристику свойств продукции, заявление также должно включать перечень документов, необходимых для оценки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы, и, в частности, Приложению 2, Разделу 3.2., третьему параграфу, пунктам "с" и "d".

Заявление должно включать inter alia:

- спецификации проекта, включая примененные стандарты;

- необходимое доказательство их назначения, в частности, в случае когда стандарты, указанные в Статье 5, не были полностью применены. Данное доказательство должно включать результаты соответствующих тестов, проведенных изготовителем или под его контролем;

- заявление о том, включает ли аппарат в качестве составной части вещество, как определено в разделе 10 Приложения 1, взаимодействие которого с аппаратом может повлиять на его биодоступность, а также на его параметры согласно результатам проведенных исследований;

- клиническую оценку, указанную в Приложении 7;

- проект инструкции.