Раздел 4.3

4.3. Нотифицированный орган изучит заявление и, в случае если продукция соответствует применимым положениям настоящей Директивы, выдаст заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта. Нотифицированный орган может запросить дополнить заявление добавочными исследованиями или испытанием в целях оценки его соответствия требованиям настоящей Директивы. Сертификат ЕС должен содержать заключения экспертизы, условия его действительности, данные, необходимые для определения утвержденного проекта и, в соответствующих случаях, описание назначения продукции.

В случае рассмотрения заявления в отношении аппаратов, указанных во втором параграфе Раздела 10 Приложения 1, нотифицированный орган должен проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или ЕМЕА, перед принятием решения в отношении аспектов, установленных в настоящем разделе. Заключение национального компетентного органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Научное заключение национального компетентного органа или EMEA должно быть включено в документацию об аппарате. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение точек зрения, выраженных в такой консультации, при принятии решения. Консультация будет приложена к окончательному решению данного органа в адрес соответствующего компетентного органа.

При рассмотрении аппаратов, указанных в третьем параграфе Раздела 10 Приложения 1, научное мнение ЕМЕА должно быть включено в документацию об аппарате. Заключение должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение заключения ЕМЕА при принятии решения. Нотифицированный орган может не выдать сертификат в случае неблагоприятного заключения. Такое заключение должно быть приложено к окончательному решению данного органа в адрес ЕМЕА.