Статья 10b

Статья 10b

1. В соответствии с настоящей Директивой регулятивные данные должны храниться в Европейском банке данных, доступном для компетентных органов, для предоставления им возможности выполнять свои обязанности согласно настоящей Директиве на должном уровне информирования.

Банк данных содержит следующую информацию:

(а) данные о выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или в выдаче которых отказано согласно процедурам, предусмотренным в Приложениях 2-5;

(b) данные, полученные в соответствии с процедурой наблюдения, как определено в Статье 8;

(с) данные о клинических исследованиях, указанных в Статье 10.

2. Данные предоставляются в унифицированном виде.

3. Меры, необходимые для выполнения параграфов 1 и 2 настоящей Статьи, в частности, параграфа 1(с), будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(3).