Статья 7

Статья 7

1. В случае, когда государство-член ЕС приходит к выводу, что аппараты, указанные в Статье 1(2)(c) и (d), правильно введенные в действие и используемые с соответствии с их назначением, могут подвергнуть опасности здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, в соответствующих случаях, других лиц, такое государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для отзыва таких аппаратов с рынка, запрета или ограничения их размещения на рынке или введения их в действие.

Государство-член ЕС обязано незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию о любой такой мере с указанием причин принятия такого решения и, в частности, является ли несоответствие настоящей Директиве следствием:

(а) несоответствия основным требованиям, указанным в Статье 3, в случае если аппарат полностью или частично не соответствует стандартам, указанным в Статье 5;

(b) неправильного применения таких стандартов;

(с) несовершенства самих стандартов.

2. Европейская Комиссия должна провести консультации с соответствующими сторонами в кратчайшие сроки. В случае если после такой консультации Европейская Комиссия установит, что:

- меры являются обоснованными, Европейская Комиссия незамедлительно информирует государство-член ЕС, выступившего с такой инициативой, и другие государства-члены ЕС; в случае если решение, предусмотренное параграфом 1, указывает на несовершенства стандартов, Европейская Комиссия после консультаций с соответствующими сторонами согласно Статье 6(1) должна поставить такой вопрос перед Комитетом в течение двух месяцев, если государство-член ЕС приняло решение отстаивать свое мнение, и инициировать следование процедуре, указанной в Статье 6(1),

- меры являются необоснованными, Европейская Комиссия должна незамедлительно проинформировать государство-член ЕС, выступившего с такой инициативой, и изготовителя или его уполномоченного представителя, учрежденного в пределах Сообщества.

3. В случае если аппарат не соответствует требованиям маркировки СЕ по безопасности продукции, правомочное государство-член ЕС должно предпринять соответствующие меры в отношении любого лица, нанесшего маркировку СЕ, и сообщить об этом Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС.

4. Европейская Комиссия обязана принять необходимые меры для того, чтобы государства-члены ЕС были проинформированы о выполнении и результате процедуры.