Раздел 5

5. Для аппаратов, изготовленных на заказ, изготовитель должен пересмотреть и зафиксировать данные опыта, полученного на стадии завершающего этапа изготовления, включая положения, предусмотренные в Приложении 7, а также должен применять соответствующие способы для выполнения необходимых корректирующих действий. Данное обязательство должно включать обязанность изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих инцидентах, по мере их обнаружения, и о соответствующих действиях по нейтрализации их вредного воздействия:

(i) о любом отклонении или ухудшении характеристик и/или действия аппарата, а также любом несоответствии маркировки или инструкции по использованию, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или потребителя, или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;

(ii) о любых технических или медицинских причинах в связи с характеристиками или действием аппарата по причинам, указанным в пункте "i", приводящие к систематическому изъятию аппаратов одного и того же типа изготовителем.