Раздел 3

3. Из документов должно следовать ясное понимание проектирования, изготовления и характеристик продукции. В частности, документы должны содержать следующее:

- общее описание типа, включая любые запланированные (-й) вид (-ы) и назначение (-я);

- чертежи проекта, предусмотренные методы изготовления, в частности, относительно стерилизации, графическое изображение частей, комплекты, схемы и т.д.;

- описания и объяснения, необходимые для понимания вышеназванных чертежей и графических изображений, а также характеристик продукции,

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или в части, и описание принятых решений о соответствии требованиям, в случаях когда стандарты, указанные в Статье 5, не были применены;

- результаты смет проекта, анализа риска, выполненных исследований и технических испытаний и т.д.;

- декларацию, предусматривающую, содержит ли аппарат, как составные части, вещество или производное человеческой крови, как указано в Разделе 10 Приложения 1, и данные проведенных испытаний в этой связи для оценки безопасности, качества и пользы такого вещества или производного человеческой крови, учитывая назначение аппарата;

- доклиническую оценку;

- клиническую оценку, указанную в Приложении 7;

- проект инструкции.