Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств (утратила силу)

Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г.
о размещении на рынке биоцидных средств*(1)

(Текст в редакции:
Регламента 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 г.,
Директивы 2006/50/EC Европейской Комиссии от 29 мая 2006 г.
Директивы 2006/140/EC Европейской Комиссии от 20 декабря 2006 г.
Директивы 2007/20/EC Европейской Комиссии от 3 апреля 2007 г.
Директивы 2007/47/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г.
Директивы 2007/69/EC Европейской Комиссии от 29 ноября 2007 г.
Директивы 2007/70/EC Европейской Комиссии от 29 ноября 2007 г.
Директивы 2008/15/EC Европейской Комиссии от 15 февраля 2008 г.
Директивы 2008/16/EC Европейской Комиссии от 15 февраля 2008 г.
Директивы 2008/31/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 г.
Директивы 2008/75/EC Европейской Комиссии от 24 июля 2008 г.
Директивы 2008/77/EC Европейской Комиссии от 25 июля 2008 г.
Директивы 2008/78/EC Европейской Комиссии от 25 июля 2008 г.
Директивы 2008/79/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2008 г.
Директивы 2008/80/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2008 г.
Директивы 2008/81/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2008 г.
Директивы 2008/85/EC Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г.
Директивы 2008/86/EC Европейской Комиссии от 5 сентября 2008 г.
Директивы 2009/84/EC Европейской Комиссии от 28 июля 2009 г.
Директивы 2009/85/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г.
Директивы 2009/86/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г.
Директивы 2009/87/EC Европейской Комиссии от 29 июля 2009 г.
Директивы 2009/88/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г.
Директивы 2009/89/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г.
Директивы 2009/90/EC Европейской Комиссии от 30 июля 2009 г.
Директивы 2009/91/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/92/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/93/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/94/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/95/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/96/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/98/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/99/EC Европейской Комиссии от 31 июля 2009 г.
Директивы 2009/107/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 16 сентября 2009 г.
Директивы 2009/150/EC Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г.
Директивы 2009/151/EC Европейской Комиссии от 27 ноября 2009 г.
Директивы 2009/5/ЕС Европейской Комиссии от 8 февраля 2010 г.
Директивы 2009/7/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/8/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/9/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/10/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.
Директивы 2009/11/ЕС Европейской Комиссии от 9 февраля 2010 г.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 100а данного Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии*(2),

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной Статьей 189b Договора*(4), с учетом совместного документа, одобренного Согласительным комитетом 16 декабря 1997 г.

(1) Поскольку в их совместной резолюции от 1 февраля 1993 г. по программе Сообщества о политике и действиях в отношении развития окружающей среды и устойчивому развитию*(5), Совет ЕС и представители Правительств Государств-членов ЕС на встрече Совета ЕС одобрили общий подход и стратегию программы, предложенную Европейской Комиссией, в которой подчеркивается необходимость управления риском, связанным с применением пестицидов, не используемых в сельском хозяйстве;

(2) Поскольку после принятия в 1989 году восьмой Поправки*(6) к Директиве 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС относительно ограничений в области продажи и использования опасных веществ и препаратов*(7) и в процессе обсуждения на Совете ЕС Директивы 91/414/ЕЭС о размещении на рынке средств для защиты растений*(8), Советом ЕС было обращено внимание на отсутствие гармонизированных положений Сообщества в отношении биоцидов, ранее известных как несельскохозяйственные пестициды, и предложено Сообществу изучить ситуацию в Государствах-членах ЕС и возможность воздействия на уровне Сообщества;

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1107/2009 от 21 октября 2009 г. Директива 91/414/ЕЭС отменена с 14 июня 2011 г.

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Директива 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. отменена с 1 июня 2009 г.

(3) Поскольку биоцидные средства необходимы для борьбы с опасными для здоровья человека и животных организмами и организмами, причиняющими ущерб природной или промышленной продукции; поскольку биоцидные средства могут представлять риск для человека, животных и окружающей среды разнообразными способами, связанными с присущими им свойствами и способами применения;

(4) Поскольку в обзоре Европейской Комиссии отражены различия в регулировании данной ситуации Государствами-членами ЕС; поскольку такие различия могут служить барьерами не только для торговли биоцидными средствами, но и для торговли обработанными ими средствами, тем самым создавая препятствия функционированию внутреннего рынка; поскольку ввиду этого Европейская Комиссия предложила разработать основополагающие правила размещения на рынке биоцидных средств, принимая за основу высокий уровень защиты человека, животных и окружающей среды; поскольку принимая во внимание принцип субсидиарности, решения, принимаемые на уровне Сообщества, должны быть сведены к необходимому для нормального функционирования общего рынка минимуму, чтобы избежать дублирования работы в Государствах-членах ЕС; поскольку Директива о биоцидных средствах является наиболее удобным способом установления подобных основополагающих норм;

(5) Поскольку основные правила должны предусматривать, что биоцидные средства не могут быть размещены для их использования на рынке в случае, когда они не соответствуют необходимым правилам, предусмотренным настоящей Директивой;

(6) Принимая во внимание специфическую природу некоторых биоцидных средств и риски, связанные с их предполагаемым использованием, необходимо обеспечить упрощенную процедуру санкционирования, включая регистрацию;

(7) Поскольку заявителю надлежит предоставить на рассмотрение пакет документов, содержащий информацию, необходимую для оценки рисков, которые могут возникнуть в связи с предполагаемым использованием средства; поскольку необходимо наличие общей основной базы данных активных компонентов и биоцидных средств, в которых они содержатся, в целях оказания содействия как заявителям, которые обращаются за разрешением, так и тем, кто проводит оценку в целях решения вопроса о разрешении; поскольку, более того, для каждого из типов средств, подпадающих под действие настоящей Директивы, необходимо выработать перечень специфических требований;

(8) Поскольку при принятии решения о разрешении к использованию биоцидных средств необходимо удостовериться в том, что при их должном использовании в назначенных целях они являются достаточно эффективными, не оказывают на организмы-объекты воздействия нежелательного воздействия, такого как сопротивляемость или неприемлемая толерантность, а для позвоночных животных - нежелательное повреждение и боль, а также, в свете современных научных и технических данных, не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду и особенно на здоровье человека и животных;

(9) Поскольку необходимо разработать общие принципы оценки и разрешения к использованию биоцидных средств для формирования гармонизированного подхода Государствами-членами ЕС;

(10) Поскольку Государства-члены ЕС не ограничены в установлении дополнительных требований к использованию биоцидных средств при условии, что эти требования согласуются с законодательством Сообщества, и, в частности, не противоречат предписаниям настоящей Директивы; поскольку эти предписания предназначены для защиты окружающей среды и здоровья человека и животных посредством таких мер как эпидемический контроль, защита пищевых продуктов и кормов;

(11) Поскольку ввиду разнообразия активных компонентов и соответствующих биоцидных средств, требования к данным и тестам должны соответствовать индивидуальным условиям и в результате приводить к формированию общей оценки риска;

(12) Поскольку необходимо создание в Сообществе перечня активных компонентов, разрешенных для включения в биоцидные средства; поскольку в Сообществе должна быть предусмотрена процедура для оценки возможности включения активного компонента в перечень Сообщества; поскольку информация, которую должны предоставить заинтересованные во включении в перечень активного компонента стороны, должна быть четко определенной; поскольку перечень активных компонентов должен периодически пересматриваться и, если это необходимо, со сравнением компонентов между собой при специфичных условиях с учетом современных научных и технологических достижений;

(13) Поскольку после того, как средства, представляющие малый риск, пройдут должную оценку, их активные компоненты должны быть внесены в особое Приложение; поскольку вещества, основное применение которых не относится к биоцидному, но которые имеют небольшую область применения в виде прямых биоцидов, или средства, содержащие активное вещество или простой растворитель, должны быть внесены в другое особое Приложение;

(14) Поскольку при оценке активных веществ относительно их внедрения или внесения в соответствующие Приложения настоящей Директивы необходимо, когда это целесообразно, учитывать аспекты оценки, перечисленные в Директиве 92/32/ЕЭС от 30 апреля 1992 г., являющейся седьмой поправкой к Директиве 67/548/ЕЭС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(9), и Регламенте 793/93 Совета ЕС от 23 марта 1993 г. об оценке и контроле риска существующих веществ*(10); поскольку степень риска, связанного с производством, использованием и утилизацией активных компонентов и обработанных ими материалов проводится единым образом в соответствии с вышеупомянутым законодательством;

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Регламент 793/93 Совета ЕС от 23 марта 1993 г. отменён с 1 июня 2008 г.

(15) Поскольку разрешение к использованию биоцидных средств, а также обработанных ими материалов, предоставленное одним из Государств-членов ЕС, в целях их свободной циркуляции должно гарантированно признаваться в других Государствах-членах ЕС при соблюдении специфических условий, указанных в настоящей Директиве;

(16) Поскольку при рассмотрении гармонизированных положений обо всех типах биоцидных средств, в том числе предназначенных для борьбы с позвоночными животными, беспокойство может вызвать фактическое использование подобных типов; поскольку в силу вышеизложенного Государствам-членам ЕС должно быть предоставлено право в соответствии с Договором отступать от принципа взаимного признания биоцидных средств в отношении биоцидов трех особенных типов, предназначенных для борьбы с особенными типами позвоночных животных, если это действие оправданно и не ставит под угрозу достижение целей настоящей Директивы;

(17) Поскольку ввиду этого целесообразно создание системы взаимного обмена информацией, чтобы Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия могли по требованию обеспечить доступ друг друга к отчетам и научной документации, предоставленным в связи с запросом на разрешение к использованию биоцидных средств;

(18) Поскольку необходимо обеспечить Государствам-членам ЕС возможность выдачи разрешения к использованию на короткий период времени биоцидных средств, не соответствующих вышеуказанным критериям, особенно при возникновении непредвиденных ситуаций, угрожающих здоровью человека, животных или окружающей среде, которые невозможно разрешить иными средствами; поскольку в соответствии с процедурой Сообщества Государствам-членам ЕС не может быть запрещена выдача разрешений на использование на собственной территории в течение ограниченного периода времени биоцидных средств, содержащих активные вещества, пока еще не внесенные в перечень Сообщества, при условии предоставления перечня документов, соответствующего требованиям Сообщества, и уверенности соответствующего Государства-члена ЕС, в том, что активный компонент и биоцидное средство удовлетворяют установленным для них условиям Сообщества;

(19) Поскольку необходимо, чтобы настоящая Директива способствовала минимизации количества тестов, проводимых на животных, и ставил тестирования в зависимость от целей и использования средства;

(20) Поскольку четкая координация гарантируется другим законодательством Сообщества, в частности, Директивой 91/414/ЕЭС, Директивами о защите воды и Директивами, касающимися ограничения использования и преднамеренных выбросов генетически модифицированных организмов;

(21) Поскольку Европейская Комиссия должна составить технические примечания к руководству, особенно по выполнению процедуры легализации, внесению активных веществ в соответствующие Приложения, в Приложения, относящиеся к перечню требований и Приложение по общим принципам;

(22) Поскольку в целях обеспечения соблюдения требований, установленных в отношении разрешенных биоцидных средств при размещении их на рынке, Государства-члены ЕС должны обеспечить соответствующий контроль и организацию проверок;

(23) Поскольку выполнение положений настоящей Директивы, адаптация его Приложений к развитию технических и научных знаний и включение активных веществ в соответствующие Приложения неизбежно влечет тесное сотрудничество между Европейской Комиссией, Государствами-членами ЕС и заявителями; поскольку подходящей основой для такой кооперации являются случаи применения процедуры Постоянного комитета по биоцидным средствам;

(24) Поскольку между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской Комиссией 20 декабря 1994 г. достигнуто временное соглашение о введении мер для актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора*(11);

(25) Поскольку Европейская Комиссия будет исполнять временное соглашение о введении мер на основе настоящей Директивы, что предусматривает принятие, среди прочего, Приложений IA и IB;

(26) Поскольку на полное внедрение положений настоящей Директивы, особенно обзорной программы, потребуется несколько лет, Директива 76/769/ЕЭС является основным актом для разработки точного перечня ограничений размещения на рынке и использования некоторых активных веществ и средств или их групп;

(27) Поскольку в обзорной программе об активных веществах должна учитываться другие рабочие программы в рамках другого законодательства Сообщества, касающегося обзора или легализации веществ и средств, или значимых международных Конвенций;

(28) Поскольку расходы на процедуры, связанные с юридическим действием Директивы, должны быть покрыты за счет лиц, обращающихся за выдачей размещением либо размещающих на рынке биоцидные средства, и за счет лиц, поддерживающих внесение активных веществ в соответствующие Приложения;

(29) Поскольку небольшое количество действующих норм по использованию биоцидных средств установлено Директивами об обеспечении здоровья и безопасности; поскольку целесообразно создание дополнительных правил в этой области,

приняли настоящую Директиву:

_____________________________

*(1) Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 123, 24.04.1998, стр. 1.

*(2) ОЖ N С 239, 03.09.1993, стр. 3, ОЖ N С 261, 06.10.1995, стр. 5 и ОЖ N С 241, 20.08.1996, стр. 8.

*(3) ОЖ N С 195, 18.07.1994, стр. 70 и ОЖ N С 174, 17.06.1996, стр. 32.

*(4) Заключение Европейского парламента от 18 апреля 1996 г. (ОЖ N С 141, 13.05.1996, стр. 191), Общая позиция Совета ЕС от 20 декабря 1996 г. (ОЖ N С 69, 05.03.1997, стр. 13) и Решение Европейского парламента от 13 мая 1997 г. (ОЖ N С 167, 02.06.1997, стр. 24). Решение Совета ЕС от 18 декабря 1997 г. Решение Европейского парламента от 14 января 1998 г.

*(5) ОЖ N С 138, 17.05.1993, стр. 1.

*(6) ОЖ N L 398, 30.12.1989, стр. 19.

*(7) ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 201. Текст в редакции Директивы ЕС 97/16/ЕС (ОЖ N L 116, 06.05.1997, стр. 31).

*(8) ОЖ N L 230, 19.08.1991, стр. 1. Текст в редакции Директивы ЕС 96/68/ЕС (ОЖ N L 227, 30.10.1996, стр. 25).

*(9) ОЖ N L 154, 05.06.1992, стр. 1.

*(10) ОЖ N L 84, 05.04.1993, стр. 1.

*(11) ОЖ N С 102, 04.04.1996, стр. 1.

*(12) ОЖ N 22, 09.02.1965, стр. 369. Текст в редакции Директивы 93/39/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 22).

*(13) ОЖ N L 317, 06.11.1981, стр. 1. Текст в редакции Директивы 93/40/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 31).

*(14) ОЖ N L 373, 31.12.1990, стр. 26.

*(15) ОЖ N L 297, 13.10.1992, стр. 8.

*(16) ОЖ N L 297, 13.10.1992, стр. 12.

*(17) ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 1.

*(18) В англоязычном варианте - European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - прим. перев.

*(19) ОЖ N L 189, 20.07.1990, стр. 17. Текст в редакции Директивы 93/68/ЕЭС (ОЖ N L 220, 31.08.1993, стр. 1).

*(20) ОЖ N L 169, 12.07.1993, стр. 1.

*(21) ОЖ N L 40, 11.02.1989, стр. 27. Текст в редакции Директивы 94/34/ЕС (ОЖ N L 237, 10.9.1994, стр. 1).

*(22) ОЖ N L 184, 15.07.1988, стр. 61. Текст в редакции Директивы 91/71/ЕЭС (ОЖ N L 42, 15.02.1991, стр. 25).

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1334/2008 от 16 декабря 2008 г. названная Директива отменена с 20 января 2011 г.

*(23) ОЖ N L 61, 18.03.1995, стр. 1. Текст в редакции Директивы 96/85/ЕС (ОЖ N L 86, 28.03.1997, стр. 4).

*(24) ОЖ N L 40, 11.02.1989, стр. 38.

*(25) ОЖ N L 268, 14.09.1992, стр. 1. Текст в редакции Директивы 94/71/ЕС (ОЖ N L 368, 31.12.1994, стр. 33).

*(26) ОЖ N L 212, 22.07.1989, стр. 87. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(27) ОЖ N L 268, 24.09.1991, стр. 15. Текст в редакции Директивы 95/71/ЕС (ОЖ N L 332, 30.12.1995, стр. 40).

*(28) ОЖ N L 92, 07.04.1990, стр. 42.

*(29) ОЖ N L 270, 14.12.1970, стр. 1. Текст в редакции Директивы 97/6/ЕС (ОЖ N L 35, 5.2.1997, стр. 11).

*(30) ОЖ N L 213, 21.07.1982, стр. 8. Текст в редакции Директивы 96/25/ЕС (ОЖ N L 125, 23.05.1996, стр. 35).

*(31) ОЖ N L 32, 03.02.1977, стр. 1. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(32) ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 169. Текст в редакции Директивы 97/18/ЕС (ОЖ N L 114, 11.05.1997, стр. 43).

*(33) ОЖ N L 51, 08.03.1995, стр. 12.

*(34) ОЖ N L 230, 19.08.1991, стр. 1. Текст в редакции Директивы 96/68/ЕС (ОЖ N L 277, 30.10.1996, стр. 25).

*(35) ОЖ N L 331, 07.12.1998, стр. 1. Текст в редакции Регламента 1882/2003 (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).

*(36) ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 201. Текст в редакции Директивы 97/16/ЕС (ОЖ N L 116, 06.05.1997, стр. 31).

*(37) ОЖ N L 33, 08.02.1979, стр. 36. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(38) ОЖ N L 251, 29.08.1992, стр. 13. Текст в редакции Регламента 1492/96 (ОЖ N L 189, 30.07.1996, стр. 19).

*(39) ОЖ N L 327, 03.12.1980, стр. 8. Текст в редакции Акта о присоединении 1994 г.

*(40) ОЖ N L 183, 29.06.1989, стр. 1.

*(41) ОЖ N L 250, 19.09.1984, стр. 17.

*(42) ОЖ N L 196, 16.08.1967. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой ЕС 94/69/EC (ОЖ N L 381, 31.12.1994, стр. 1).

*(43) ОЖ N L 187, 16.07.1988, стр. 14).

*(44) ОЖ N L 187, 16.07.1988, стр. 14. Текст в редакции Директивы 93/18/ЕЭС (ОЖ N L 104, 29.04.1993, стр. 46).

*(45) ОЖ N L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

*(46) ОЖ N L 15, 17.01.1987 г., стр. 29.

*(47) ОЖ N L 109, 26.04.1983, стр. 8. Текст в редакции Директивы EC 94/10/EC (ОЖ N L 100, 19.04.1994, стр. 30).

*(48) ОЖ N L 158, 06.10.1990, стр. 40.

*(49) ОЖ N L 374, 31.12.1990, стр. 1. Текст в редакции Директивы 95/30/EC (ОЖ N L 155, 06.07.1995, стр. 5).

*(50) ОЖ N L 206, 29.07.1978, стр. 13. Текст в редакции Директивы 92/32/EЭC (ОЖ N L 154, 05.06.1992, стр. 1).

*(51) ОЖ N L 154, 05.06.1992, стр. 1.

* ОЖ N L 229, 30.08.1980, стр. 11. Текст в редакции Директивы 91/692/ЕЭС (ОЖ N L 377, 31.12.1991, стр. 48).

*(52) Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(53) ОЖ N L 20, 26.01.1980, стр. 43.

*(54) Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(55) ОЖ N L 262, 17.10.2000, стр. 21.

* ОЖ N L 227, 09.08.1993, стр. 9.

* ОЖ N L 194, 25.07.1975, стр. 26. Текст в редакции Директивы 91/692/EЭC (ОЖ N L 377, 31.12.1991, стр. 48)