Приложение IIIA. Дополнительная база данных активных веществ

Приложение IIIA

Дополнительная база данных активных веществ*(52)

Химические вещества

1. В досье на активные компоненты должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

III. Физические и химические свойства:

1. растворимость в органических растворителях, в том числе влияние температуры на растворимость (1);

2. стабильность в органических растворителях, используемых в биоцидных средствах и свойства соответствующих средств разложения (2).

IV. Аналитические методы идентификации и анализа:

1. методы анализа, в том числе степень восстановления и пределы определения активных веществ и остатков в прошедших обработку пищевых продуктах и кормах в соответствующих случаях.

VI. Токсикологические и метаболические исследования:

1. Исследование нейротоксичности:

если в качестве активного вещества выступают фосфорорганические соединения или существуют иные данные о том, что любые из активных веществ обладают нейротоксическими свойствами, требуется проведение нейротоксикологических исследований. Объектом исследований являются взрослые куры, пока другие виды не будут признаны более приемлемыми. При необходимости требуется проведение тестов на отсроченную нейротоксичность. Если обнаружена активность холинэстеразы, подлежит применению тест на реактивирующие вещества;

2. токсическое воздействие на крупный рогатый скот и домашних животных;

3. исследования воздействия активного вещества на человека;

4. пищевые средства и корма:

если активное вещество подлежит использованию в препаратах, которые предназначены для использования в местах приготовления, приема или хранения пищевых продуктов человека или местах приема, приготовления или хранения кормов для крупного рогатого скота, требуется проведение тестов, указанных в Части 1 Раздела XI;

5. если будет признано необходимым проведение других тестов относительно воздействия на человека активного вещества в предполагаемом биоцидном средстве, потребуется проведение теста(ов), указанного(ых) в Части 2 Раздела XI;

6. если активное вещество подлежит использованию в средствах, предназначенных для использования против растений, могут потребоваться тесты для оценки токсичности метаболитов обработанных растений, при наличии таковых, если они отличаются от обнаруживаемых у животных;

7. механистическое исследование - любые исследования, необходимые для определения эффектов, изложенных в исследованиях токсичности.

VII. Экотоксикологические исследования:

1. тест на острую токсичность на одном не водном организме, не являющемся объектом воздействия;

2. если результаты экотоксикологических исследований и предполагаемое использование активного вещества свидетельствуют о риске для окружающей среды, требуется проведение тестов, описанных в Разделах XII и XIII;

3. если результат теста, указанного в параграфе 7.6.1.2 Приложения IIA является отрицательным, а предполагаемым способом удаления активного вещества является очистка сточных вод, требуется проведение теста, описанного в Части 4.1 Раздела XIII;

4. любые другие тесты на способность к разложению биологическим путем, представляющиеся необходимыми, исходя из результатов параграфов 7.6.1.1 и 7.6.1.2 Приложения IIA;

5. фототрансформация в воздухе (метод оценки), включая выявление средств распада (1);

6. если результаты параграфа 7.6.1.2 Приложения IIA или приведенного выше параграфа 4 свидетельствуют о такой необходимости или если активное вещество в целом имеет низкую деградацию вне живой среды либо не имеет ее вообще, требуется проведение тестов, указанных в Части 1.1, Части 2.1 и, если необходимо, Части 3 Раздела XII. 

VIII. Необходимые меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

1. идентификация веществ, подпадающих под сферу применения Перечня I и Перечня II Приложения к Директиве ЕС 80/68/ЕЭС о защите грунтовых вод от загрязнения, вызванного попаданием опасных веществ*(53).

Примечания:

(1) эти данные могут быть представлены в отношении очищенного активного вещества с установленной спецификацией;

(2) эти данные могут быть представлены в отношении активного вещества с установленной спецификацией.

XI. дополнительные исследования о влиянии на здоровье человека:

1. исследования пищевых продуктов и кормов;

1.1. идентификация средств деградации и реакции, а также метаболитов активного вещества в обработанных или загрязненных пищевых продуктах и кормах;

1.2. свойства остатков активного вещества, средств его деградации и в соответствующих случаев его метаболитов в обработанных или загрязненных пищевых продуктах и кормах, включая динамику их исчезновения;

1.3. общий материальный баланс активного вещества. Достаточные данные по остаткам контролируемых исследований свидетельствуют о том, что остатки веществ, которые возникают при предполагаемом использовании, не оказывают значимого влияния на здоровье человека или животных;

1.4. оценка потенциального или фактического воздействия активного вещества на человека при попадании через пищевые средства или другими путями;

1.5. если остатки активного вещества сохраняются длительное время в кормах, требуется проведение пищевых и метаболических исследований на крупном рогатом скоте, чтобы оценить наличие остатков в пищевых продуктах животного происхождения;

1.6. эффекты промышленного производства и/или домашнего приготовления средства на качественные и количественные характеристики остатков активного вещества;

1.7. предположительно допустимые остатки и доказательства их приемлемости;

1.8. любая другая доступная информация, имеющая отношение к рассматриваемому вопросу;

1.9. выводы и оценка данных, приведенных в пунктах 1.1-1.8;

2. другие тест(ы), связанные с воздействием на человека.

Требуется проведение подходящих тестов в соответствующих ситуациях.

XII. Дополнительные исследования свойств и поведения в окружающей среде:

1. свойства и поведение в почве:

1.1. степень и путь деградации, включая идентификацию соответствующих процессов и выявление метаболитов и средств деградации как минимум в трех типах почвы при соответствующих условиях;

1.2. абсорбция и десорбция как минимум в трех типах почвы, а также абсорбция и в соответствующих случаях десорбция метаболитов и средств деградации;

1.3. изменчивость как минимум в трех типах почвы и в соответствующих случаях мобильность метаболитов и средств деградации;

1.4. размер и характер связанных остатков;

2. свойства и поведение в воде:

2.1 степень и путь деградации в водной среде (постольку, поскольку это не урегулировано в параграфе 7.6 Приложения IIA), включая выявление метаболитов и средств деградации;

2.2 абсорбция и десорбция в воде (системах осадочных почв), а в соответствующих случаях абсорбция и десорбция метаболитов и средств деградации;

3. свойства и поведение в воздухе:

если активное вещество используется для изготовления фумиганта, подлежит применению в виде спрея, является летучим или существуют другие основания считать, что это характерно, подлежит определению степень и путь его деградации в воздухе постольку, поскольку это не урегулировано в Части 5 Раздела VII;

3.1. Выводы и оценка частей 1, 2 и 3.

XIII. Дополнительные экотоксикологические исследования:

1. воздействие на птиц:

1.1. острая пероральная токсичность - в этом нет необходимости, если птицы были выбраны для исследований, указанных в части 1 Раздела VII;

1.2. краткосрочное токсическое воздействие - исследование режима питания в течение 8 суток как минимум на одном виде птиц (кроме кур);

1.3. воздействие на репродуктивную функцию;

2. воздействие на водные организмы:

2.1. продолжительное токсическое воздействие на соответствующие виды рыб;

2.2. влияние на репродуктивную функцию и темп роста соответствующих видов рыб;

2.3. биоаккумуляция в соответствующих видах рыб;

2.4. репродуктивная функция и рост Daphnia magna;

3. воздействие на другие организмы, не являющиеся объектом воздействия:

3.1. острая токсичность у пчел и других полезных членистоногих, например, хищников. Могут быть выбраны различные тесты из предложенных в части 1 Раздела VII;

3.2. токсическое воздействие на дождевых червей и других почвенных макро-организмов, не являющихся объектом воздействия;

3.3. влияние на почвенные микроорганизмы, не являющиеся объектом воздействия;

3.4. влияние на любые другие специфичные объекты, не являющиеся объектом воздействия (флоры и фауны), и предположительно находящиеся в зоне риска

4. другие эффекты:

4.1. тест ингибирования потребления активного ила;

4.1. выводы и оценка частей 1, 2, 3 и 4.