Статья 10 Включение активных веществ в Приложения I, IA или IB

Статья 10
Включение активных веществ в Приложения I, IA или IB

1. С учетом современных научных и технических данных активное вещество может быть включено в Приложение I, Приложения IA или IB, на первоначальный период, не превышающий 10 лет, если предполагается, что

- биоцидные средства, содержащие активное вещество,

- биоцидные средства низкого риска, соответствующие определению, указанному в Статье 2(1)(b),

- основные вещества, соответствующие определению Статьи 2(1)(с),

будут удовлетворять условиям, определенным в Статье 5(1)(b), (c) и (d), принимая во внимание в соответствующих случаях кумуляцию воздействия при использовании биоцидных средств, содержащих данные активные вещества.

Активное вещество не может быть включено в Приложение IA, если оно классифицируется в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС как:

- канцерогенное,

- мутагенное,

- репродуктивный токсин,

- аллерген, или

- биоаккумулянт без быстрой деградации.

В необходимых случаях включение активного вещества в Приложение IA должно сопровождаться установлением диапазона концентраций, в котором вещество можно использовать. 

2. При включении активного вещества в Приложения I, IA или IB, в необходимых случаях, должно быть учтено следующее:

(i) требования о:

(а) минимальном уровне чистоты активного вещества,

(b) природе и максимальном содержании определенных примесей,

(с) типе средства, в котором оно может быть использовано,

(d) способе и области использования,

(е) определении категорий пользователей (например, промышленные, профессиональные или непрофессиональные),

(f) других особых условий из оценки информации, которые могут быть доступны исходя из концепции настоящей Директивы;

(ii) установление:

(а) приемлемого уровня воздействия на оператора (AOEL), если необходимо,

(b) в соответствующих случаях допустимого суточного потребления (ADI) и максимально допустимого остаточного уровня (MRL),

(c) судьбу и поведение в окружающей среде и влияние на организмы, не являющиеся объектами воздействия.

3. Включение в Приложения I, IA или IB активного вещества должно быть ограничено для тех типов средств Приложения V, данные по которым получены в соответствии со Статьей 8.

4. Включение активного вещества в Приложения I, IA или IB может быть продлено один или несколько раз на период времени не более 10 лет. Первичное включение, так же как и возобновленное включение, в любой момент может быть пересмотрено при наличии признаков того, что любое требование параграфа 1 больше не соблюдается. Продление может, если необходимо, быть предоставлено только на минимальный период, необходимый для завершения пересмотра, если подано заявление на пересмотр, и может быть предоставлено на период, необходимый для получения дополнительной информации, требуемой в соответствии со Статьей 11(2).

5. (i) Во включении активного вещества в Приложение I и, в соответствующих случаях, IA или IB, может быть отказано или активное вещество может быть исключено,

- если оценка активного вещества согласно Статье 11(2) свидетельствует о том, что при нормальных условиях использования разрешенных биоцидных средств безопасность для здоровья или окружающей среды ставится под сомнение, и

- если существует другое активное вещество из Приложения I для этого типа средств, которое в свете научных и технических данных имеет существенно меньший риск для здоровья или окружающей среды.

При рассмотрении отказа или исключения, необходимо оценить альтернативное активное вещество или вещества, чтобы продемонстрировать возможность его использования с похожим эффектом на организмы, являющиеся объектом воздействия, без значимых экономических и практических потерь для пользователя и без увеличения риска для здоровья или окружающей среды.

Оценка должна быть проведена в соответствии со Статьей 11(2) для принятия решения Европейской Комиссией согласно процедуре Статьи 27. Такое решение, направленное на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).

(ii) Отмена или исключение из Приложения I и, в соответствующих случаях, IA или IB проводится при следующих условиях:

1. химическое разнообразие активных веществ должно быть адекватно минимизации появления устойчивости у организмов, являющихся объектами воздействия;

2. это должно применяться только в отношении активных веществ, которые при использовании в нормальных условиях в составе разрешенных биоцидных средств имеют разный уровень риска;

3. это должно применяться только для активных веществ, используемых в составе средств такого же типа;

4. это должно применяться только после предоставления возможности, если это необходимо, проведения практических экспериментов, если они ранее не проводились;

5. полное досье с результатами оценки, направляемое или направленное для внесения в Приложения I, IA или IB, подлежит передаче Комитету согласно Статье 28(1).

(iii) Решение об исключении из Приложения I не может быть немедленным, оно должно быть отложено на период максимум 4 года, начиная с даты принятия решения.