Приложение IIА. Основная база данных активных веществ

Приложение IIА

Основная база данных активных веществ

Химические средства

1. В досье на активные вещества должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

Требования к досье

Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация:

I. Заявитель:

1.1. название, адрес и так далее;

1.2. производители активного вещества (название, адрес, в том числе расположение завода).

II. Идентификация:

2.1. общепринятое наименование, предложенное или одобренное ISO и синонимы;

2.2. химическое наименование (номенклатура IUPAC);

2.3. кодовый(ые) номер(а) производителя;

2.4. CAS и ЕС номера (при наличии);

2.5. молекулярная и структурная формулы (включая подробные данные изомерного состава);

2.6. способ производства (направление синтеза в краткой форме);

2.7. определение чистоты активного вещества в г/кг или г/л в соответствующих случаях;

2.8. идентификация примесей и добавок (например, стабилизаторы) вместе со структурной формулой и возможной амплитудой, выраженной в г/кг или г/л в соответствующих случаях;

2.9. происхождение натурального активного вещества или его прекурсора(ов), например, экстракт растения;

2.10. данные о воздействии в соответствии с Приложением VIIА к Директиве 92/32/ЕЭС*(51).

III. Физические и химические свойства:

3.1. температура плавления, температура кипения, относительная плотность (1);

3.2. давление пара (в Па) (1);

3.3. внешний вид (физическое состояние, цвет) (2);

3.4. спектры поглощения (ультрафиолетовая и видимая, инфракрасная, ядерная магнитно-резонансная области спектра) и массовый спектр, молярная экстинкция на подходящей длине волны, в соответствующих случаях (1);

3.5. растворимость в воде, включая эффект рН (от 5 до 9) и температуру растворения в соответствующих случаях (1);

3.6. коэффициент распределения н-октанол/вода, включая эффект рН (от 5 до 9) и температура (1);

3.7. термостойкость, идентификация соответствующих средств деградации;

3.8. воспламеняемость, включая самовоспламеняемость и идентификацию средств сгорания;

3.9. точка воспламенения;

3.10. поверхностное напряжение;

3.11. взрывоопасные свойства;

3.12. окислительные свойства;

3.13. химическая активность в отношении материала тары.

IV. Аналитические методы обнаружения и идентификации:

4.1. аналитические методы определения чистого активного вещества и, когда это целесообразно, в отношении соответствующих средств деградации, изомеров и примесей активного вещества и добавок (например, стабилизаторов);

4.2. аналитические методы, включая, в том числе, степень восстановления и пределы определения активного вещества, его остатков в соответствующих случаях, для следующих субстанций:

(а) почва;

(b) воздух;

(c) вода: заявитель должен подтвердить, что само вещество и его средства деградации, которые подпадают под понятие "пестициды", данное в показателе 55 Приложения I к Директиве 80/778/ЕЭС от 15 июля 1980 г., касающейся качества воды, предназначенной для потребления человеком*, может быть оценено с достаточной степенью надежности на предмет его предельно допустимой концентрации, определенной указанной Директивой для отдельных пестицидов;

(d) биологические жидкости и ткани животных и человека.

V. Эффективность против организмов, являющихся объектом воздействия, и предполагаемое использование:

5.1. функция, например, фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;

5.2. уничтожаемый(ые) паразит(ы) и защищаемые средства, организмы и объекты;

5.3. характер воздействия на организмы, являющиеся объектом воздействия, и вероятная концентрация, в которой активное вещество подлежит применению;

5.4. способ действия (в том числе задержка во времени);

5.5. предполагаемая сфера применения;

5.6. пользователь: промышленный, профессиональный, неограниченный круг лиц (непрофессиональные пользователи);

5.7. информация о наличии или возможном наличии развития устойчивости организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия, и надлежащая стратегия управления производством;

5.8. вероятная общая масса в тоннах, подлежащая размещению на рынке за год.

VI. Токсикологические и метаболические исследования:

6.1. Острая токсичность:

в исследованиях, проводимых в соответствии с пунктами 6.1.1-6.1.3, активные вещества, кроме газообразных, должны применяться двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго способа зависит от природы вещества, выбирается наиболее вероятный способ воздействия на человека. В отношении газов и летучих жидкостей применяется ингаляционный способ;

6.1.1. пероральное воздействие;

6.1.2. воздействие через кожу;

6.1.3. ингаляционное воздействие;

6.1.4. раздражение кожи и глаз (3);

6.1.5. повышенная чувствительность кожи;

6.2. метаболические исследования на млекопитающих. Базовая токсикокинетика, включая исследования о впитывании через кожу. 

В следующих исследованиях, проводимых по пунктам 6.3 (если необходимо), 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8, требуемым к применению способом является пероральный, пока не будет обоснован альтернативный способ как наиболее приемлемый;

6.3. краткосрочная токсичность при повторной дозе (28 дней).

Данное исследование не требуется, если доступно исследование субхронической токсичности на грызунах;

6.4. исследование субхронической токсичности (90 дней), две особи, один грызун и один не грызун;

6.5. хроническая токсичность (4):

один грызун и одно другое млекопитающее;

6.6. исследование на мутагенез:

6.6.1. исследование генной мутации у бактерий в лабораторных условиях;

6.6.2. цитогенетическое исследование клеток млекопитающих в лабораторных условиях;

6.6.3. анализ генной мутации в клетках млекопитающих в лабораторных условиях;

6.7. если исследования по пунктам 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 являются положительными, то требуется исследование на мутагенность в лабораторных условиях (пробы костного мозга на предмет хромосомного нарушения или микроядерный тест);

6.8. репродуктивная токсичность (5):

6.8.1. тетрагенетический тест - кролик и одна особь грызуна

6.8.2. определение плодовитости - по крайней мере, два поколения, по одной мужской и женской особи;

6.9. медицинские данные в анонимной форме:

6.9.1. данные о медицинском контроле персонала на заводе-изготовителе, если они доступны;

6.9.2. непосредственное наблюдение, например клинические случаи, случаи отравления, если они доступны;

6.9.3. данные здравоохранения, как из промышленных, так и из других доступных источников;

6.9.4. эпидемиологические исследования на общей численности населения, если они доступны;

6.9.5. диагнозы об отравлениях, включая специфические признаки отравления и клинические тесты, если они доступны;

6.9.6. наблюдение повышенной чувствительности/аллергенности, при наличии;

6.9.7. специфическое лечение при несчастном случае или отравлении: первая медицинская помощь, антидоты и медицинское лечение, если известно;

6.9.8. прогнозы после отравления;

6.10. обзор токсикологии млекопитающих и выводы, включая отсутствие нежелательных эффектов (NOAEL), отсутствие эффектов (NOEL), общую оценку с учетом токсикологических данных и любую другую информацию об активных веществах. Если возможно, то выводы должны содержать предлагаемые меры по защите рабочих.

VII. Экотоксикологические исследования:

7.1. острая токсичность в отношении рыб;

7.2. острая токсичность в отношении Daphnia magna;

7.3. проверка на задержку роста морских водорослей;

7.4. замедление микробиологической активности;

7.5. Биоконцентрирование.

Свойства и поведение в окружающей среде:

7.6. деградация:

7.6.1. биологическая:

7.6.1.1. готовность к разложению биологическим путем;

7.6.1.2. Характерное разложение биологическим путем, при необходимости;

7.6.2. небиологическая:

7.6.2.1. гидролиз как функция рН и идентификация средств распада;

7.6.2.2. фототрансформация в воде, включая идентификацию средств трансформации (1);

7.7. предварительное исследование адсорбции/десорбции.

Если результаты данного теста покажут необходимость в проведении тестов, описанных в параграфе 1.2 Части XII.1 Приложения IIIA, то требуется их проведение и/или теста, описанного в параграфе 2.2 Части XII.2 Приложения IIIA;

7.8. выводы об экотоксикологическом воздействии, свойствах и поведении в окружающей среде.

VIII. Необходимые меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

8.1. рекомендуемые меры безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;

8.2. в случае возгорания тип средства реакции, средства сгорания, т.д.;

8.3. экстренные меры при несчастном случае;

8.4. возможность разрушения или дезинфекции при выбросе в или на:

(а) воздух,

(b) воду, включая питьевую воду,

(с) почву;

8.5. процедура обращения с отходами активного вещества для промышленных или, профессиональных пользователей;

8.5.1. возможность повторного использования или переработки;

8.5.2. возможность нейтрализации эффекта;

8.5.3. условия контролируемого сжигания;

8.6. наблюдение нежелательных или неблагоприятных побочных эффектов, например, у полезных организмов или других организмов, не являющихся объектом воздействия.

IX. Классификация и маркировка:

предложения, включая обоснования предложений, по классификации и маркировке активного вещества в соответствии с Директивой ЕС 67/548/EC;

предупреждающий(ие) знак(и);

указание на возможную опасность;

фразы риска;

фразы безопасности.

X. Выводы и оценка данных разделов II-IX

Примечания:

(1) эти данные должны быть представлены в отношении очищенных активных веществ с установленной спецификацией;

(2) эти данные должны быть представлены в отношении активных веществ с установленной спецификацией;

(3) тест на раздражение глаз можно не проводить, если активное вещество потенциально обладает едкими свойствами;

(4) тесты на длительную токсичность и канцерогенность активного вещества может не потребоваться, если будет представлено полное обоснование отсутствия в них необходимости;

(5) если в исключительных случаях будет заявлено, что в этих тестах нет необходимости, то должно быть представлено полное обоснование подобного заявления.