Статья 11 Процедура включения активного вещества в Приложения I, IA или IB

Статья 11
Процедура включения активного вещества в Приложения I, IA или IB

1. Включение или последующие изменения, ведущие к включению активного вещества в Приложения I, IA или IB, проводятся в следующих случаях:

(а) заявитель направил в компетентный орган одного из Государств-членов ЕС:

(i) досье на активное вещество, удовлетворяющее требованиям Приложения IVA или требованиям Приложения IIA и, если указано, соответствующим частям Приложения IIIА;

(ii) досье как минимум на одно биоцидное средство, содержащее активное вещество, удовлетворяющее требованиям Статьи 8, за исключением параграфа 3;

(b) получающий документы компетентный орган проверяет досье, признает его соответствующими требованиям Приложения IVA и Приложения IVB или требованиям Приложения IIA и Приложения IIB и, если необходимо, Приложениям IIIА и IIIB, принимает его и дает согласие заявителю на направление выводов досье в Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.

2. Получающий документы компетентный орган должны в течение 12 месяцев после получения досье провести его оценку. Копия оценки вместе с рекомендациями по включению активного вещества в Приложения I, IA или IB, или совершению иного действия, должна быть направлена компетентным органом в Европейскую Комиссию, другие Государства-члены ЕС и заявителю.

Если после оценки досье сделан вывод о необходимости предоставления дополнительной информации, получающий документы компетентный орган должен запросить ее у заявителя. Отсрочка от момента запроса компетентным органом предоставления информации до даты получения информации должна составлять не более 12 месяцев. Компетентный орган должен информировать другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о своих действиях с одновременным информированием заявителя.

3. Для того чтобы избежать оценки досье небольшим количеством Государств-членов ЕС оценка должна проводиться Государством-членом ЕС, не получающим его. Просьба об этом должна поступать после принятия досье, а решение выноситься в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2). Решение должно быть вынесено не позднее чем через месяц после принятия просьбы Европейской Комиссией.

4. После получения результатов оценки Европейская Комиссия должна в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 27, без неоправданной задержки подготовить предложение решения, которое должно быть принято не позднее 12 месяцев после получения результатов оценки согласно параграфу 2. Такое решение, направленное на изменение несущественных положений настоящей Директивы, подлежит принятию при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 28(4).