Статья 13 Взаимодействие при использовании данных о разрешении вторым и последующими заявителями

Статья 13
Взаимодействие при использовании данных о разрешении вторым и последующими заявителями

1. В случае если биоцидное средство, в отношении которого ранее было получено разрешение в соответствии со Статьями 3 и 5, и без ущерба обязательствам, налагаемым согласно Статье 12, компетентный орган может дать согласие второму или последующему заявителю на обращение к данным, предоставленным первым заявителем в целях получения разрешения, при условии предоставления вторым или последующим заявителем свидетельств сходства нового биоцидного средства и единства его активных компонентов с ранее разрешенным, в том числе по степени чистоты и природе примесей.

2. Невзирая на положения Статье 8(2):

(а) заявитель на разрешение биоцидного средства должен до проведения экспериментов на позвоночных животных запросить у компетентного органа Государства-члена ЕС, в которое предоставляется запрос, информацию о том,

- не имеет ли заявляемое биоцидное средство сходства с ранее разрешенным биоцидным средством, и

- о названии и адресе обладателя или обладателей разрешения или разрешений на использование.

Такой запрос должен сопровождаться свидетельством того, что настоящий заявитель планирует использовать разрешение на использование от собственного имени и того, что другая информация, указанная в Статье 8(2), имеется в распоряжении;

(b) если компетентный орган Государства-члена ЕС убежден, что заявитель планирует применение, он предоставляет название и адрес обладателя или обладателей последних действующих разрешений и одновременно предоставляет обладателям разрешения название и адрес заявителя.

Обладатель или обладатели последнего разрешения и заявитель предпринимают все необходимые действия для достижения соглашения по обмену информацией, чтобы по возможности избежать повторного проведения исследований на позвоночных животных.

Компетентные органы Государств-членов ЕС должны поощрять обладателей данных к взаимодействию в предоставлении запрашиваемых данных с целью ограничения повторного проведения исследований на позвоночных животных.

Если достичь соглашения об обмене данными между заявителем и обладателями последнего разрешения на аналогичное средство не удается, Государства-члены ЕС могут ввести определенные меры на национальном уровне, обязывающие заявителя и обладателей последнего разрешения, находящихся в пределах их территории, обменяться данными с целью ограничения повторного проведения исследований на позвоночных животных, и установить процедуру использования информации и разумный баланс соблюдения интересов сторон.