Приложение IIB. Основная база данных биоцидных средств

Приложение IIB

Основная база данных биоцидных средств

Химические средства

1. В досье на биоцидные средства должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства и его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

3. Информация может быть получена из существующих баз данных, обоснование которых является приемлемым для компетентного органа. В частности, для уменьшения количества исследований на животных обоснованием, если это возможно, может являться Директива ЕС 88/379/ЕЭС.

Требования к досье

Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация.

I. Заявитель:

1.3. название, адрес и так далее;

1.4. изготовители биоцидного средства и его активного(ых) вещества(-) (названия, адреса, в том числе расположение завода(ов)).

II. Идентификация:

2.1. торговое название или предлагаемое торговое название, кодовый номер производителя препарата, при его наличии;

2.2. детальная качественная и количественная информация о составе биоцидного средства, например, о его активных веществах, примесях, добавках, инертных компонентах;

2.3. физическое состояние и свойства биоцидного средства, например, эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок, раствор.

III. Физические, химические и технические свойства:

3.1. внешний вид (физическое состояние, цвет);

3.2. взрывоопасные свойства;

3.3. окислительные свойства;

3.4. точка воспламенения и другие показатели пожароопасности или спонтанной воспламеняемости;

3.5. степень кислотности/щелочность и показатель рН (1% в воде);

3.6. относительная плотность;

3.7. стабильность при хранении - стабильность и длительность хранения. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики биоцидного средства; реактивность к материалу, из которого изготовлен контейнер;

3.8. технические характеристики биоцидного средства, например, намокаемость, постоянное вспенивание, текучесть, возможность протекания и образования пыли;

3.9. физическая и химическая совместимость с другими средствами, включая иные биоцидные средства, разрешенные к совместному использованию.

IV. Методы идентификации и анализа:

4.3. методы анализа, позволяющие определить концентрацию активного(ых) вещества(-) биоцидного средства;

4.4. постольку, поскольку это не урегулировано параграфом 4.2 Приложения IIA, методы анализа, в том числе степень восстановления и пределы определения токсикологически и экотоксикологически значимых компонентов биоцидного средства и/или его остатков в соответствующих случаях, для следующих субстанций:

(а) почва;

(b) воздух;

(c) вода (в том числе питьевая вода);

(d) биологические жидкости и ткани животных и человека;

(e) прошедшие обработку пищевые средства и корма.

V. Предполагаемое использование и эффективность:

5.1. тип средства и предполагаемая сфера его применения;

5.2. способ использования, в том числе описание используемых систем;

5.3. используемая дозировка и, если возможно, итоговая концентрация биоцидного средства и его активного вещества в системе, в которой препарат подлежит применению, например, в охлаждающей воде, поверхностной воде и воде, используемой для отопительных целей;

5.4. количество и время использования и, в соответствующих случаях, детальная информация о различиях в зависимости от географических и климатических особенностей или необходимый период ожидания для защиты человека и животных;

5.5. функция, например, фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид;

5.6. уничтожаемый(ые) паразит(ы) и защищаемые средства, организмы и объекты;

5.7. характер воздействия на организмы, являющиеся объектом воздействия;

5.8. способ действия (в том числе задержка во времени), если это не указано параграфе 5.4 Приложения IIA;

5.9. пользователь: промышленный, профессиональный, неограниченный круг лиц (непрофессиональные пользователи).

Данные об эффективности:

5.10. предлагаемые требования к средству и данные об его эффективности, подтверждающие эти требования, включая все существующие используемые стандартные протоколы, лабораторные тесты, или исследования в полевых условиях, в соответствующих случаях;

5.11. любые иные известные ограничения эффективности, в том числе устойчивость.

VI. Токсикологические исследования:

6.1. острая токсичность:

в исследованиях, проводимых в соответствии с пунктами 6.1.1-6.1.3 биоцидные средства, кроме газообразных, должны применяться двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго способа зависит от природы средства, выбирается наиболее вероятный способ воздействия на человека. В отношении газов и летучих жидкостей применяется ингаляционный способ;

6.1.1. пероральное воздействие;

6.1.2. воздействие через кожу;

6.1.3. ингаляционное воздействие;

6.1.4. в отношении биоцидных средств, предназначенных для использования одновременно с другими биоцидными средствами, смесь средств, при наличии возможности, должна быть протестирована на наличие острой кожной токсичности, а также на наличие раздражающего действия на кожу и глаза при необходимости;

6.2. раздражение кожи и глаз (1);

6.3. осязание;

6.4. информация о впитывании через кожу;

6.5. существующие токсикологические данные о токсикологически значимых неактивных веществах (т.е. опасных веществах);

6.6. информация о воздействии биоцидного средства на человека и оператора.

Для токсикологически значимых неактивных веществ препарата может потребоваться применение теста(ов), описанного(ых) в Приложении IIA.

VII. Экотоксикологические исследования:

7.1. прогнозируемые способы проникновения в окружающую среду, исходя из предлагаемого использования;

7.2. информация об экотоксикологии активных веществ средства, которая не может быть получена только на основе сведений о самих активных веществах;

7.3. существующие экотоксикологические данные об экотоксикологически значимых неактивных веществах (т.е. опасных веществах), например, информация из листков безопасности.

VIII. Подлежащие принятию меры безопасности для защиты человека, животных и окружающей среды:

8.1. рекомендуемые меры безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;

8.2. специфическое лечение при возникновении несчастного случая, например, первая медицинская помощь, антидоты, медицинское лечение, при его наличии; срочные меры защиты окружающей среды; постольку, поскольку это не урегулировано в параграфе 8.3 Приложения IIA;

8.3. процедуры очистки применяемого оборудования, при наличии таковых;

8.4. характеристика соответствующих средств горения при сжигании;

8.5. процедура обращения с отходами биоцидного средства и его упаковкой промышленными, профессиональными пользователями и неограниченным кругом лиц (непрофессиональными пользователями), например, возможность повторного использования или переработки, нейтрализация, условия утилизации, сжигание;

8.6. возможность разрушения или дезинфекции при выбросе в:

(а) воздух;

(b) воду, в том числе питьевую;

(c) почву;

8.7. выявление нежелательных или неблагоприятных побочных эффектов, например, у полезных организмов или других организмов, не являющихся объектом воздействия;

8.8. точное определение мер контроля за средствами воздействия или ядами, включенными в препарат для профилактики его действия на организмы, не являющиеся объектом воздействия.

IX. Классификация, упаковка и маркировка:

- предложения по упаковке и маркировке;

- предложения по листкам безопасности в необходимых случаях;

- обоснование классификации и маркировки в соответствии с принципами, изложенными в Статье 20 настоящей Директивы;

- предупреждающий(ие) знак(и);

- указание на возможную опасность;

- фразы риска;

- фразы безопасности;

- упаковка (тип, материалы, размер и т.д.), включая совместимость препарата с предполагаемым упаковочными материалами.

X. Выводы и оценка данных разделов II-IX

Примечание:

(1) тест на возможное раздражение глаз можно не проводить, если биоцидное средство потенциально обладает едкими свойствами.