Приложение VI. Общие принципы оценки досье на биоцидные средства

Приложение VI

Общие принципы оценки досье на биоцидные средства

Определения

(а) Идентификация риска

Идентификация нежелательных эффектов, являющихся неотъемлемым свойством биоцидного средства. 

(b) Оценка взаимосвязи дозы (концентрации) - реакции (эффекта)

Оценка взаимосвязи между дозой, степенью воздействия активного или опасного веществ биоцидного средства, распространенностью и выраженностью эффекта.

(с) Оценка воздействия

Определение распространения, путей и скорости распределения активного или опасного веществ биоцидного средства, его трансформации или деградации, для оценки концентрации/доз, при которых население, животные или объекты окружающей среды подвергаются воздействию или возможному воздействию.

(d) Характеристика риска

Оценка распространенности и выраженности нежелательных эффектов, которые могут возникнуть у человека, животных или объектов окружающей среды вследствие фактического или предполагаемого воздействия любого активного или опасного веществ биоцидного средства. Она может включать "оценку риска", т.е. количественные показатели данной вероятности

(е) Окружающая среда

Вода, в том числе осадочная, воздух, земля, дикие виды фауны и флоры, любые взаимосвязи между ними, а также взаимосвязи с живущими организмами.

Введение

1. В основе настоящего Приложения лежат принципы, обеспечивающие проведение всесторонней оценки, а решение, принятое Государством-членом ЕС относительно разрешения биоцидного средства как химического препарата, приводит к гармонизированному высокому уровню защиты человека, животных и окружающей среды в соответствии со статьей 5(1)(b) настоящей Директивы.

2. Для обеспечения высокой и гармонизированной степени защиты здоровья человека, животных и окружающей среды должны быть выявлены все факторы риска, возникающие при использовании биоцидного средства. Для достижения этого должна быть проведена оценка риска, в результате которой биоцидное средство признается приемлемым или выявляются риски, возникающие при предполагаемом использовании средства. Для этого проводится оценка риска в отношении соответствующих конкретных компонентов биоцидного средства.

3. Всегда требуется проведение оценки риска в отношении активного вещества или веществ, содержащихся в биоцидном средстве. Это будет проводиться для целей Приложений I, IA и IB. Оценка риска должна включать идентификацию риска и, если это возможно, оценку взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), а также оценку воздействия и характеристику риска. Когда проведение количественной оценки невозможно, подлежит проведению качественная оценка.

4. В отношении других опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве, должна быть проведена дополнительная оценка риска описанным выше способом, если это соответствует способу использования средства.

5. Для проведения оценки риска потребуются определенные данные. Эти данные указаны в Приложениях II, III и IV и, признавая существование большого количества типов средств, являются гибкими в соответствии с типом средства и со связанными с ним рисками. Требуемые данные являются минимально необходимыми для полной оценки риска. Для того чтобы избежать двойной подачи данных Государства-члены ЕС должны учитывать требования Статей 12 и 13 настоящей Директивы. Для активного вещества биоцидного средства требуется минимальное количество данных, которые детально регламентированы в Приложении VIIA к Директиве ЕС 67/548/ЕЭС; эти данные должны уже быть представлены и оценены как часть оценки риска, требуемой для включения активного вещества в Приложения I, IA или IB к настоящей Директиве. Для опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве, также могут потребоваться данные.

6. Результаты оценки риска в отношении активного вещества и опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, должны быть объединены для получения общей оценки самого биоцидного средства.

7. При оценке и принятии решения о разрешении на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно:

(а) принимать во внимание другую относящуюся к данному вопросу техническую и научную информацию, доступную им, в отношении свойств биоцидного средства, его компонентов, метаболитов и остатков;

(b) оценивать в соответствующих случаях обоснования о непредоставлении определенных данных, предлагаемые заявителем.

8. Государство-член ЕС должно соблюдать требования о взаимном признании, как указано в Статьях 4(1), (2) и (6) настоящей Директивы.

9. Известно, что многие биоцидные средства очень схожи по составу, что необходимо учитывать при оценке досье. В данном случае имеет значение термин "основные положения".

10. Известно, что некоторые биоцидные средства рассматриваются как представляющие небольшой риск; к данным биоцидным средствам, подлежит применению упрощенная процедура, описанная в Статье 3 настоящей Директивы при условии их соответствия требованиям настоящего Приложения.

11. Применяя эти общие принципы, Государство-член ЕС должно принять решение о согласии или отказе в выдаче разрешения на использование биоцидного средства, такое разрешение может включать ограничения по использованию или другие условия. В некоторых случаях Государство-член ЕС может сделать вывод, что для принятия решения необходимы дополнительные данные.

12. В процессе проведения оценки и принятия решения Государства-члены ЕС и заявители должны сотрудничать для быстрого разрешения любых вопросов по требуемым данным или определения на начальной стадии дополнительных необходимых исследований, или внесения поправок в отношении предлагаемых условий использования биоцидного средства, или изменения его свойств или состава, чтобы обеспечить максимальное соблюдение требований настоящего Приложения или настоящей Директивы. Административные расходы, в особенности для малых и средний предприятий, должны быть сведены к необходимому минимуму без ущерба для охраны здоровья человека, животных и окружающей среды.

13. Выводы, сделанные Государством-членом ЕС в результате оценки и принятия решения, должны быть основаны на научных данных, желательно признанных на международном уровне, и сделаны на основе совета эксперта.

Оценка

Общие принципы

14. Данные, представленные в подтверждение заявления о выдаче разрешения на использование биоцидного средства, должны быть оценены получившим их Государством-членом ЕС с точки зрения полноты и общей научной обоснованности. После одобрения этих данных Государство-член ЕС должно использовать их для оценки риска, связанного с предполагаемым использованием биоцидного средства.

15. Оценка риска в отношении активного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, должна проводиться всегда. Кроме того, если биоцидное средство содержит любые опасные вещества, оценка риска проводится в отношении каждого из них. Оценка риска проводится относительно предлагаемого использования биоцидного средства с учетом наихудшего сценария, включая возможное производство и способы уничтожения самого биоцидного средства и всех обработанных им материалов.

16. Оценка риска для каждого активного вещества и каждого опасного вещества, содержащегося в биоцидном средстве, должна включать идентификацию ущерба и, если это возможно, установление соответствующего уровня концентрации, при котором нежелательных эффектов не отмечается (NOAEL). Она также включает в соответствующих случаях оценку взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), а также оценку воздействия и характеристику риска.

17. Результаты сравнения воздействия с безопасным уровнем концентрацией в отношении каждого активного вещества и опасных веществ должны быть объединены для получения общей оценки риска самого биоцидного средства. Когда количественных результатов не существует, сходным образом подлежат объединению результаты качественной оценки.

18. Оценка риска должна включать:

(а) риск для человека и животных;

(b) риск для окружающей среды;

(c) меры безопасности, необходимые для защиты человека, животных и окружающей среды, как при предполагаемом обычном использовании биоцидного средства, так и при наихудшей реальной ситуации.

19. В некоторых случаях может быть сделан вывод, что для завершения оценки риска необходимы дополнительные данные. Любые подобные запрашиваемые дополнительные данные должны сводиться к необходимому минимуму для завершения оценки риска.

Воздействие на человека

20. При оценке риска должны учитываться перечисленные ниже нежелательные эффекты, возникающие при использовании биоцидного средства у подверженных воздействию групп населения.

21. Ранее перечисленные эффекты вытекают из свойств присутствующего активного вещества и опасного вещества. К ним относятся:

- острая и хроническая токсичность;

- раздражение;

- разъедающие свойства;

- аллергическая реакция;

- токсичность при повторной дозе;

- мутагенность;

- канцерогенность;

- репродуктивная токсичность;

- нейротоксичность;

- любые другие особые свойства активного вещества или опасного вещества;

- другие эффекты, связанные с физико-химическими свойствами. 

22. К подверженным воздействию группам населения относятся:

- профессиональные пользователи;

- непрофессиональные пользователи;

- люди, опосредованно подвергающиеся воздействию через факторы окружающей среды.

23. При выявлении риска должны учитываться свойства и возможные нежелательные эффекты активного вещества и всех опасных веществ, присутствующих в биоцидном средстве. Если по этим результатам биоцидное средство будет классифицировано в соответствии с требованиями Статьи 20 настоящей Директивы, потребуется оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.

24. В тех случаях, когда были проведены надлежащие тесты идентификации риска в отношении конкретного нежелательного эффекта любого активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, но биоцидное средство не было классифицировано, характеристика риска, связанного с этими эффектами не требуется, если не существует достаточных оснований для беспокойства, например, неблагоприятного воздействия на окружающую среду или наличия неприемлемых остатков.

25. При оценке взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта) в отношении активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, Государство-член ЕС должно применять параграфы 26-29.

26. Взаимосвязь дозы-реакции для токсичности при повторном приеме и репродуктивной токсичности должна оцениваться для каждого активного вещества или опасного вещества и, при возможности, подлежит определению уровень концентрации отсутствия нежелательных эффектов (NOAEL). Если определить NOAEL не представляется возможным, подлежит определению уровень концентрации минимальных нежелательных эффектов (LOAEL).

27. В отношении острой токсичности, разъедающих и раздражающих свойств определение NOAEL и LOAEL на основе тестов, проводимых в соответствии с требованиями настоящей Директивы, обычно невозможно. Для острой токсичности должны определяться размер LD50 (средняя летальная доза) и LС50 (средняя летальная концентрация) или, при использовании процедуры с фиксированной дозировкой, пограничная доза. В отношении других эффектов достаточно определить, присуще ли активному веществу или опасному веществу оказывать неблагоприятное воздействие при использовании средства.

28. Для мутагенности и канцерогенности достаточно определить, присуще ли активному веществу или опасному веществу оказывать неблагоприятное воздействие при использовании биоцидного средства. Однако если можно увидеть, что активное вещество или опасное вещество обладает канцерогенными, но не обладает генотоксическими свойствами, следует определить N(L)OAEL, как описано в параграфе 26.

29. Поскольку в отношении аллергических кожных или респираторных реакций не существует единого мнения о возможности определения дозы/концентрации, ниже которых вероятность появления данных нежелательных эффектов у индивида с повышенной чувствительностью маловероятна, достаточно оценить, присуще ли активному веществу или дополнительному веществу вызывать подобные эффекты при использовании средства.

30. Если данные о токсичности получены из наблюдений воздействия на человека, например, информации, предоставленной производителем, токсикологическими центрами или полученной при эпидемиологических исследованиях, при их оценке особое внимание должно быть обращено на указанные данные.

31. Оценку воздействия следует проводить для всех групп населения (профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и людей, опосредованно подвергающихся воздействию через факторы окружающей среды), подвергающихся или потенциально подвергающихся воздействию биоцидного средства. Целью оценки является количественное или качественное определение дозы/концентрации каждого активного вещества или опасного вещества, в отношении которой группа населения подвержена или потенциально подвержена воздействию при использовании биоцидного средства.

32. Оценка воздействия должна проводиться на основе информации технического досье, представленного в соответствии со Статьей 8 настоящей Директивы, а также всей другой доступной и важной информации. Особое внимание необходимо уделить:

- правильно определенным данным о воздействии;

- форме, в которой средство поступает на рынок;

- типу биоцидного средства;

- способу применения и применяемой дозе;

- физико-химическим свойствам средства;

- предполагаемым путям воздействия и потенциальной возможности абсорбции;

- частоте и длительности воздействия;

- типу и численности групп населения, подвергаемых специфическому воздействию, если такая информация доступна.

33. При наличии адекватно определенных репрезентативных данных о воздействии они должны быть приняты во внимание при оценке воздействия. При использовании метода расчета для определения уровня воздействия следует использовать адекватные модели.

Эти модели должны:

- проводить максимально возможную оценку всех соответствующих процессов с учетом параметров и допущений, возможных в реальной ситуации;

- подвергаться анализу, принимая во внимание существование неожидаемых элементов;

- быть основаны на оценках, проведенных в условиях, значимых для использования модели;

- соответствовать условиям в зоне применения.

Следует учитывать также данные мониторинга веществ с аналогичным использованием, характеристиками воздействия или аналогичными свойствами.

34. Если для любого из эффектов, перечисленных в параграфе 21, проведена идентификация NOAEL или LOAEL, для характеристики риска необходимо провести сравнение NOAEL или LOAEL с оценкой дозы/концентрации воздействия на группу населения. При невозможности определения NOAEL или LOAEL проводится качественное сравнение.

Воздействие на животных

35. Используя такие же принципы, которые описаны в разделе об оценке воздействия на человека, Государство-член ЕС должно оценить риски применения биоцидного средства для животных.

Влияние на окружающую среду

36. Оценка риска должна учитывать любые нежелательные эффекты, возникающие в любой из составляющих окружающей среды - воздухе, почве или воде (в том числе осадочной) - а также флоры и фауны данной составляющей, вследствие использования биоцидного средства.

37. При выявлении риска должны учитываться свойства и возможные нежелательные эффекты активного вещества и любого опасного вещества, присутствующих в биоцидном средстве. Если по этим результатам биоцидное средство будет классифицировано в соответствии с требованиями настоящей Директивы, то потребуется оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.

38. В тех случаях, когда надлежащие тесты идентификации риска в отношении определенного нежелательного эффекта активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве, были проведены, но по их результатам средство не было классифицировано, то характеристика риска, связанного с этим эффектом, не требуется, если не существует других обоснованных оснований для сомнений. Подобные основания могут возникать ввиду свойств и эффектов любого активного вещества и опасного вещества биоцидного средства, в частности:

- любое определение способности к биоаккумуляции;

- характеристики устойчивости;

- форма кривой зависимости токсического эффекта от времени при исследовании экотоксичности;

- идентификация других нежелательных эффектов на основании исследований токсичности (например, классификация как мутагенных);

- данные по структурно сходным веществам;

- влияние на эндокринную систему.

39. Оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта) должна осуществляться для прогнозирования концентрации, ниже которой неблагоприятных для компонентов окружающей среды эффектов не отмечается. Такая оценка проводится для активного вещества и опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве. Эту концентрацию называют прогнозируемой концентрацией без нежелательных эффектов (PNEC). Однако в некоторых случаях определение PNEC невозможно, тогда необходима качественная оценка взаимосвязи дозы (концентрации) и реакции (эффекта).

40. PNEC определяется на основе данных воздействия на организмы и исследований экотоксичности, представленных в соответствии с требованиями Статьи 8 настоящей Директивы. Она рассчитывается с применением фактора оценки к результату теста, полученного на организме, например, LD50 (средняя летальная доза), LC50 (средняя летальная концентрация), EC50 (средняя эффективная концентрация), IC50 (концентрация, приводящая к 50%-ному ингибированию определяемого параметра, например, роста), NOEL(C) (уровень отсутствия нежелательных эффектов (концентрация)) или LOEL(C) (уровень минимальных нежелательных эффектов (концентрация)).

41. Под фактором оценки понимается выражение степени неопределенности в экстраполяции данных теста на ограниченное количество видов в реальных условиях окружающей среды. Поэтому, в целом, чем больше данных и больше продолжительность исследования, тем меньше степень неопределенности и показатель фактора оценки.

Детальная характеристика факторов оценки приведена в примечаниях к техническому руководству, которые должны в этих целях быть основаны на указаниях Директивы 93/67/ЕЭС Европейской Комиссии от 20 июля 1993 г., устанавливающей принципы оценки риска для человека и окружающей среды от воздействия веществ, определенных в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС*.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Директива 93/67/ЕЭС Европейской Комиссии от 20 июля 2003 г. отменена с 1 августа 2008 г.

42. Для каждой из составляющих окружающей среды оценка воздействия проводится для прогнозирования концентрации, подходящей для каждого активного вещества или опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве. Эту концентрацию называют прогнозируемой концентрацией в окружающей среде (PEC). В некоторых случаях определение PEC невозможно, тогда проводится качественная оценка воздействия.

43. РЕС и, если необходимо, качественную оценку воздействия необходимо определять только для составляющих окружающей среды, в которых отмечается или возможно предвидеть выбросы, попадание, проникновение или распространение биоцидного средства, в том числе с обработанных биоцидным средством материалов.

44. РЕС, или качественная оценка воздействия, должна проводиться с учетом, по возможности:

- правильно определенных данных о воздействии;

- формы, в которой средство поступает на рынок;

- типа биоцидного средства;

- способа применения и применяемая доза;

- физико-химических свойств средства;

- средств распада/трансформации;

- предполагаемых путей попадания в окружающую среду и потенциальной возможности абсорбции/десорбции и деградации;

- частоты и длительности воздействия.

45. При оценке воздействия надлежаще определенные репрезентативные данные о воздействии должны быть учтены, при наличии последних. При использовании для определения уровня воздействия методов расчета подлежат применению надлежащие модели. Характеристики этих моделей перечислены в параграфе 33. В необходимых случаях они учитываются на основе индивидуальных соответствующих данных мониторинга веществ с аналогичным использованием и характером воздействия или аналогичными свойствами.

46. Для всех составляющих окружающей среды характеристика риска должна, по возможности, включать сравнение РЕС и PNEC, чтобы можно было получить соотношение РЕС/PNEC.

47. Если определить соотношение РЕС/PNEC невозможно, то характеристика риска должна ограничиваться качественной оценкой вероятности возникновения эффекта в существующих условиях воздействия или в ожидаемых условиях воздействия.

Нежелательные эффекты

48. Данные должны быть представлены Государству-члену ЕС и оценены им для определения того, не причиняет ли биоцидное средство излишние страдания позвоночным, являющимся объектом воздействия. В этот процесс входит оценка механизма действия эффекта и отмечаемого влияния на поведение и здоровье позвоночных, являющихся объектом воздействия; если целью воздействия является смерть позвоночного-объекта воздействия, подлежит оценке время, проходящее до его гибели и условия, в которых происходит гибель.

49. Государство-член ЕС должно в соответствующих случаях оценить возможность развития устойчивости у организма, являющегося объектом воздействия, к активному веществу биоцидного средства.

50. При наличии оснований полагать, что могут быть выявлены другие недопустимые эффекты, Государство-член ЕС должно оценить вероятность подобных эффектов. К таким нежелательным эффектам относится, например, нежелательная реакция на склеивание и деформацию дерева после обработки консервантом для дерева.

Эффективность

51. Данные должны быть предоставлены и оценены для установления эффективности биоцидного средства. Данные, предоставленные заявителем или находящиеся у Государства-члена ЕС, должны демонстрировать эффективность биоцидного средства в отношении организмов, являющихся объектом воздействия, при обычном использовании в соответствии с условиями разрешения.

52. Если это возможно и приемлемо, тестирование необходимо проводить в соответствии с рекомендациями Сообщества. В необходимых случаях можно использовать дополнительные методы, перечисленные ниже. Также можно использовать приемлемые данные исследований в полевых условиях, при их наличии:

- ISO, CEN и другие международные стандартные методы;

- национальные стандартные методы;

- промышленные стандартные методы (принятые Государством-членом ЕС);

- индивидуальные стандартные методы производителя (принятые Государством-членом ЕС);

- данные результатов текущего развития биоцидного средства (принятые Государством-членом ЕС).

Выводы

53. По каждой области, в которых проводились оценки риска, т.е. оценки воздействия на человека, животных и окружающую среду, Государство-член ЕС должно суммировать результаты в отношении всех показателей активного вещества и результаты в отношении каждого опасного вещества, чтобы получить общую оценку самого биоцидного средства. При этом должно учитываться предположительное синергическое действие активного(ых) вещества(-) и опасных веществ биоцидного средства.

54. В отношении биоцидных средств, содержащих более одного активного вещества, должна быть проведена комплексная оценка их неблагоприятных эффектов для получения общего воздействия самого биоцидного средства.

Принятие решения

Общие принципы

55. Как указано в параграфе 96, Государство-член ЕС должно принять решение о разрешении на использование биоцидного средства по результатам комплексной оценки риска, возникающего при применении каждого активного вещества совместно с риском в отношении каждого опасного вещества, присутствующего в биоцидном средстве. Оценка риска охватывает как использование средства в нормальных условиях, так и использование в наихудших возможных условиях, включая распространение как самого биоцидного средства, так и обработанных им материалов.

56. При принятии решения относительно разрешения Государство-член ЕС должно прийти к одному из следующих выводов для каждого из типов средства и каждой из областей его применения, которые заявлены для использования:

1. биоцидное средство не может быть разрешено к использованию;

2. биоцидное средство может быть разрешено с соблюдением определенных с условий/ограничений;

3. для принятия решения о предоставлении разрешения необходимы дополнительные данные.

57. Если Государство-член ЕС придет к выводу, что для принятия решения относительно разрешения на использование требуется дополнительная информация или данные, оно должно обосновать их необходимость. Эта дополнительная информация или данные должны быть минимально необходимыми для осуществления последующей надлежащей оценки риска.

58. Государство-член ЕС должно соблюдать принцип взаимного признания, описанного в Статье 4 настоящей Директивы.

59. Государство-член ЕС должно применять правила, касающиеся концепции "основных формулировок", при принятии решения о разрешении на использование биоцидного средства.

60. Государство-член ЕС должно применять правила, касающиеся средств "низкого риска", при принятии решения о разрешении на использование такого биоцидного средства.

61. Государство-член ЕС должно выдавать разрешение на использование только тех биоцидных средств, в которых при применении в соответствии с условиями разрешения не отмечается неблагоприятного риска для человека, животных или окружающей среды, которые являются эффективными и которые содержат активные вещества, разрешенные на уровне Сообщества к использованию в подобных биоцидных средствах.

62. В необходимых случаях при разрешении биоцидного средства Государство-член ЕС должно налагать условия или ограничения по его использованию. Существо и строгость данных ограничений выбираются на основе и соответствуют существу и степени ожидаемых преимуществ и рисков, которые могут возникнуть при использовании биоцидного средства.

63. В процессе принятия решения Государство-член ЕС должно учитывать следующее:

- результаты оценки риска, особенно взаимосвязь между воздействием и эффектом;

- существо и опасность эффекта;

- возможные к применению способы управления риском;

- сферу применения биоцидного средства;

- эффективность биоцидного средства;

- физические свойства биоцидного средства;

- пользу от использования биоцидного средства.

64. При принятии решения относительно разрешения на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно принимать во внимание неопределенность, возникающую вследствие многообразия данных, использованных при оценке и принятии решения.

65. Государство-член ЕС должно предписывать должное использование биоцидного средства. Должное использование включает его применение в эффективной дозе и по возможности минимизацию частоты его использования.

66. Государство-член ЕС должно предпринять необходимые меры для обеспечения того, что заявитель предлагает этикетку и в соответствующих случаях листок безопасности в отношении биоцидного средства, которые:

- соответствуют требованиям Статей 20 и 21 настоящей Директивы;

- содержат информацию о защите пользователей в соответствии с требованиями законодательства Сообщества о защите рабочих;

- содержат условия или ограничения, при которых биоцидное средство может или не может использоваться.

Перед выдачей разрешения Государство-член ЕС должно убедиться, что эти требования выполнены.

67. Государство-член ЕС должно предпринять необходимые меры для обеспечения того, что заявитель предлагает упаковку и, в необходимых случаях, способы разрушения или уничтожения биоцидного средства и его упаковки или других взаимодействующих с ним материалов, которые соответствуют применяемым в данной сфере регулятивным нормам.

Воздействие на человека

68. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если оценка риска подтверждает, что при его предполагаемом использовании, в том числе в наихудших возможных условиях, средство представляет нежелательный риск воздействия на человека.

69. При принятии решения относительно разрешения на использование биоцидного средства Государство-член ЕС должно учитывать возможное влияние на все группы населения, в частности, профессиональных и непрофессиональных пользователей и людей, подвергающихся прямому или косвенному воздействию через факторы окружающей среды.

70. Государство-член ЕС должно оценить взаимосвязь между воздействием и эффектом и использовать ее в процессе принятия решения. При оценке этой взаимосвязи необходимо учитывать многие факторы, самый важный из которых - природа неблагоприятного эффекта вещества. К этим эффектам относятся острая токсичность, раздражающие и разъедающие свойства, повышенная чувствительность, токсичность при повторном приеме, мутагенность, канцерогенность, нейротоксичность, репродуктивная токсичность, а также физико-химические свойства и любые другие отрицательные свойства активного вещества или опасного вещества.

71. Государство-член ЕС при принятии решения о предоставлении разрешения должно, если это возможно, сравнить результаты проведенной оценки с результатами проводимых ранее оценок в отношении одинаковых или сходных нежелательных эффектов и определить подходящую границу безопасности (MOS).

Подходящая MOS равна 100, но иногда MOS бывает больше или меньше, в зависимости, помимо прочего, от природы критического токсического эффекта.

72. Государство-член ЕС в необходимых условиях должно предусмотреть, в качестве условия разрешения к использованию, необходимость применения индивидуального защитного оборудования, например, респираторов, марлевых повязок, спецодежды, перчаток и защитных очков, позволяющих снизить воздействие на профессиональных операторов. Такое оборудование должно быть доступным для них.

73. Если использование индивидуального защитного оборудования является единственным способом снижения воздействия на непрофессиональных пользователей, такое средство не может быть разрешено к использованию.

74. Если неблагоприятные эффекты при воздействии не могут быть снижены до приемлемого уровня, такое биоцидное средство не должно быть разрешено к использованию Государством-членом ЕС.

75. Биоцидные средства, отнесенные к токсичным, очень токсичным или канцерогенам 1 или 2 категории, мутагенам 1 или 2 категории, веществам с репродуктивной токсичностью 1 или 2 категории в соответствии с требованиями Статьи 20(1) настоящей Директивы, не могут быть разрешены к общему использованию.

Воздействие на животных

76. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидного средства, если оценка риска подтверждает, что при нормальном использовании биоцидное средство представляет нежелательный риск для животных, не являющихся объектом воздействия.

77. При принятии решения относительно разрешения к использованию биоцидного средства Государство-член ЕС должно учитывать риски в отношении животных от использования биоцидного средства, с применением соответствующих критериев, описанных в разделе о воздействии на человека.

Воздействие на окружающую среду

78. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидные средства, если оценка риска подтверждает, что активное вещество или любое из опасных веществ, или средства деградации или реакции представляют нежелательный риск для любой из составляющих окружающей среды, воды (в том числе осадочной), почвы и воздуха. Это включает оценку рисков на организмы этих составляющих, не являющихся объектом воздействия.

При оценке наличия неблагоприятных воздействий для принятия окончательного решения в соответствии с параграфом 96, Государство-член ЕС должно учесть критерии параграфов 81-91.

79. Основным параметром для принятия решения является соотношение РЕС/PNEC, а если его получить невозможно, то результат качественной оценки. При этом необходимо соблюдать точность соотношения в силу многообразия использованных данных, как определенных концентраций, так и оценок.

При определении РЕС должна использоваться наиболее адекватная модель, учитывающая свойство и поведение биоцидного средства в окружающей среде.

80. Если для любой из составляющих окружающей среды соотношение РЕС/PNEC равно или меньше 1, то для характеристики риска необходимости в предоставлении дополнительной информации и/или тестировании не имеется.

Если соотношение РЕС/PNEC больше 1, то Государство-член ЕС должно с учетом этого значения и других соответствующих факторов решить, требуется ли дополнительная информация и/или тестирования для определения опасности или необходимы способы уменьшения степени риска или средство не может быть разрешено к использованию вообще. При этом следует учитывать соответствующие факторы, указанные ранее в параграфе 38.

Вода

81. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если при его предполагаемом использовании в воде (в том числе осадочной) прогнозируется такая концентрация активного вещества, любого опасного вещества, метаболита или средства распада или деградации, которая может оказывать неблагоприятное воздействие на водные, морские или эстуарные особи, не являющиеся объектом воздействия, пока научно не будет доказано отсутствие неблагоприятных эффектов при соответствующих условиях.

82. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если при его предполагаемом использовании в грунтовых водах прогнозируется концентрация активного вещества, любого опасного вещества, метаболита или средства распада или деградации, превышающая минимальную из следующих концентраций:

(а) максимально разрешенная концентрация в соответствии с Директивой ЕС 80/778/ЕЭС; или

(b) максимальная концентрация в соответствии с результатами процедуры для включения активных веществ в Приложения I, IA или IB настоящей Директивы, с использованием соответствующих данных, особенно токсикологических,

пока научно не будет доказано отсутствие превышения минимальной концентрации в реальных условиях.

83. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если при его использовании в предполагаемых условиях в поверхностных водах (в том числе осадочных) прогнозируется концентрация активного вещества, любого дополнительного вещества, метаболита или средства распада или деградации, которая:

- превышает уровень, допустимый для содержания в поверхностных водах или в зоне отбора питьевой воды, определяемый в соответствии с:

- Директивой 75/440/ЕЭС Совета ЕС от 16 июня 1975 г. о качестве поверхностных вод, предназначенных для взятия питьевой воды в Государствах-членах ЕС*;

- Директивой ЕС 80/778/ЕЭС или

- оказывает значимое неблагоприятное воздействие на особи, не являющиеся объектом воздействия,

пока научно не будет доказано отсутствие превышения минимальной концентрации в реальных условиях.

84. Предлагаемые инструкции по использованию биоцидного средства, в том числе процедуры очистки используемого оборудования, должны способствовать минимизации вероятности случайного загрязнения воды и ее осадков.

Почва

85. Если существует вероятность нежелательного загрязнения почвы, Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если содержащееся в нем активное вещество или опасное вещество, после использования биоцидного средства:

- по результатам тестов в полевых условиях сохраняются в почве более одного года; или

- по результатам лабораторных тестов образуют неизвлекаемые остатки в количестве более 70% от первоначальной дозы через 100 дней с показателем минерализации менее 5% за 100 дней;

- имеют неблагоприятные последствия или оказывают неблагоприятное воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия,

пока научно не будет доказано отсутствие накоплений в почве в реальных условиях.

Воздух

86. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется его неблагоприятное воздействие на воздушную составляющую окружающей среды, пока научно не будет доказано отсутствие неблагоприятных эффектов в реальных условиях.

Воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия

87. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется возможное воздействие биоцидного средства на организмы, не являющиеся объектом воздействия, если для любого активного или опасного вещества:

- соотношение РЕС/PNEC составляет более 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается неблагоприятных эффектов; или

- фактор биоконцентрации (BCF) в жировой ткани у позвоночных, не являющихся объектом воздействия, больше 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается неблагоприятных эффектов, как прямых, так и косвенных.

88. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется возможное воздействие биоцидного средства на водные организмы, в том числе морские и эстуарные, если для любого активного или опасного вещества:

- соотношение РЕС/PNEC составляет более 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях биоцидное средство, применяемое в соответствии с предложенными условиями, не угрожает жизнеспособности водных организмов, в том числе морским и эстуарным; или

- фактор биоконцентрации (BCF) превышает 1000 для веществ с хорошей биодеградацией или превышает 100 для веществ с плохой биодеградацией, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается как прямого, так и косвенного неблагоприятного воздействия на жизнеспособность водных организмов, в том числе морских и эстуарных.

В порядке частичной отмены положений настоящего параграфа, Государство-член ЕС может, однако, разрешить к использованию средство от обрастающих организмов, используемый коммерческими, общественными службами или на кораблях дальнего плавания на период до 10 лет с даты вступления в силу настоящей Директивы, если других эффективных средств от обрастающих организмов не существует. При применении настоящего положения Государство-член ЕС должно в необходимых случаях учитывать резолюции и рекомендации Международной морской организации (IMO).

89. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, если прогнозируется возможное воздействие биоцидного средства на микроорганизмы растений обработанных сточных вод, если для любого активного или опасного вещества, соответствующих метаболитов, средств распада или реакции соотношение РЕС/PNEC составляет более 1, пока при оценке риска не будет очевидно установлено, что в реальных условиях при использовании биоцидного средства в соответствии с предложенными условиями применения не отмечается как прямого, так и косвенного неблагоприятного воздействия на жизнеспособность таких микроорганизмов.

Неблагоприятные эффекты

90. Если существует вероятность развития устойчивости к активному веществу биоцидного средства, Государство-член ЕС должно предпринять меры для минимизации последствий этой устойчивости. Для этого могут быть изменены условия разрешения, вплоть до отказа в нем.

91. Разрешение на использование биоцидного средства, предназначенного для уничтожения позвоночных, может быть выдано, если:

- гибели животного предшествует потеря сознания;

- гибель мгновенна; или

- угасание жизненных функций происходит постепенно, не причиняя существенных страданий.

При использовании репеллентов желаемый эффект должен быть получен, не причиняя страданий и боли позвоночному, являющемуся объектом воздействия.

Эффективность

92. Государство-член ЕС не должно разрешать к использованию биоцидное средство, не обладающее достаточной эффективностью при использовании с соблюдением условий, указанных на предлагаемой этикетке, или других условий разрешения к использованию.

93. Степень, последовательность и длительность защиты, эффективности и других желаемых результатов должны быть, как минимум, подобны, как у других таких средств, если таковые существуют, или у других средств борьбы. Если других подобных средств не существует, биоцидное средство должно иметь определенный уровень защиты или эффективности в зонах предполагаемого использования. Выводы в отношении действия биоцидного средства должны быть вескими для всех областей предполагаемого применения и всех областей в Государстве-члене ЕС, если в предлагаемой этикетке указано, что биоцидное средство предназначено для использования в специфических условиях. Для того чтобы оценить, является ли предлагаемая дозировка минимально необходимой для достижения желаемого эффекта, Государство-член ЕС должно оценить данные о взаимосвязи дозы и реакции, полученные в трех группах (в том числе при контроле, не подвергавшемся воздействию) с использованием дозировки, которая меньше рекомендуемой.

Выводы

94. По каждой из областей, в которых проведены оценки риска, т.е. относительно воздействия на человека, животных и окружающую среду, Государство-член ЕС должно суммировать выводы в отношении активного вещества или опасных веществ с целью формирования общих выводов в отношении всего биоцидного средства. Выводы также должны быть сделаны в отношении оценки эффективности и неблагоприятных эффектов.

В результате должны быть сделаны:

- выводы воздействия биоцидного средства на человека;

- выводы воздействия биоцидного средства на животных;

- выводы воздействия биоцидного средства на окружающую среду;

- выводы относительно оценки эффективности;

- выводы относительно нежелательных эффектов.

Общие выводы

95. Государство-член ЕС должно сделать обобщение отдельных выводов о воздействии биоцидного средства на три сектора, в частности, на человека, животных и окружающую среду, для формирования общего вывода о едином воздействии биоцидного средства.

96. Перед принятием решения относительно выдачи разрешения на использование биоцидного средства, Государство-член ЕС должно учитывать все нежелательные эффекты, эффективность биоцидного средства и пользу от его использования.

97. Государство-член ЕС должно окончательно решить, может или не может биоцидное средство быть разрешено к использованию, а также требуются ли какие-то ограничения или условия для разрешения в соответствии с настоящим Приложением или настоящей Директивой.