Статья 8 Требования к разрешению

Статья 8
Требования к разрешению

1. Заявление на разрешение должно быть сделано тем лицом, или от его имени, которое ответственно за первичное размещение на рынке биоцидного средства в определенном Государстве-члене ЕС, и отнесено компетентному органу Государства-члена ЕС. Каждый заявитель должен иметь постоянный офис в пределах Сообщества.

2. Государство-член ЕС должно потребовать от заявителя, запрашивающего разрешение на использование биоцидного средства, предоставить компетентному органу:

(а) досье или письмо на разрешение доступа на биоцидное средство, удовлетворяющие, с учетом современных научных и технических данных, требованиям, установленным в Приложении IIB, и, если предусмотрено, соответствующим частям Приложения IIIB, и

(b) на каждое активное вещество биоцидного средства досье или письмо на разрешение доступа, удовлетворяющие, с учетом современных научных и технических данных, требованиям, установленным в Приложении IIА, и, если предусмотрено, соответствующим частям Приложения IIIА.

3. В порядке частичной отмены параграфа 2(а) Государство-член ЕС может потребовать досье, содержащее следующие данные о биоцидном средстве низкого риска:

(i) заявитель:

1.1. название и адрес,

1.2. производители биоцидного средства и активных веществ,

(названия и адреса, включая месторасположение производителя активных веществ)

1.3. в требуемых случаях письмо на разрешение доступа ко всем необходимым данным,

(ii) идентификация биоцидного средства,

2.1. торговое название,

2.2. полный состав биоцидного средства,

2.3. физические и химические свойства, как описано в Статье 5(1)(d),

(iii) предполагаемое использование:

3.1. тип средства (Приложение V) и область применения,

3.2. категория пользователей,

3.3. способ использования,

(iv) данные об эффективности,

(v) методы анализа,

(vi) классификация, упаковка и маркировка, в том числе эскиз маркировки, в соответствии со Статьей 20,

(vii) данные листка безопасности, подготовленные в соответствии со Статьей 10 Директивы 88/379/ЕЭС Совета ЕС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС по классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(44), или Статьей 27 Директивы 67/548/ЕЭС. 

4. Досье должны включать детальное и полное описание проведенных исследований и использованных методов или библиографические ссылки на эти методы. Информация в досье, предоставленных в соответствии со Статьей 8(2), должна быть достаточной для оценки эффектов и свойств, указанных в Статье 5(1)(b), (c) и (d). Эти данные должны быть представлены компетентному органу в форме технического досье, содержащего информацию и результаты исследований, указанных в Приложениях IIA и IIB и, в необходимых случаях, соответствующих частях Приложений IIIА и IIIB.

5. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства и его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

6. Если при оценке досье выясняется, что для оценки рисков, связанных с биоцидным средством, необходима дополнительная информация, в том числе данные и результаты дополнительного тестирования, компетентный орган должен запросить ее у заявителя. Период времени для оценки досье начинает течь только после полного заполнения досье.

7. Наименование активного вещества должно быть представлено в том виде, как это указано в перечне Приложения I к Директиве 67/548/ЕЭС или, если наименование в него не включено, в соответствии с Европейским перечнем существующих химических веществ (Einecs) или, если наименование в него не включено, приводится общее название, присвоенное Международной организацией по стандартам (ISO). Если последнее невозможно, приводится химическое обозначение вещества в соответствии с правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

8. Согласно общему принципу тесты должны проводиться в соответствии с методами, описанными в Приложении V Директивы 67/548/ЕЭС. Если результат метода не удовлетворяет или не описан, должны использоваться другие методы, признанные на международном уровне и, если возможно, подтвержденные. Если требуется, то тесты должны проводиться в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о защите животных, используемых для экспериментальных и других научных целей*(45), и Директивы 87/18/ЕЭС Совета ЕС от 18 декабря 1986 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, связанных с применением принципов надлежащей лабораторной практики и проверкой их применения в области тестов химических веществ*(46).

ГАРАНТ:

Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/63/EC от 22 сентября 2010 г. Директива 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. признана утратившей силу

9. Если имеющиеся в наличии результаты тестов были получены до принятия настоящей Директивы с помощью методов, иных, нежели указанных в Приложении V к Директиве ЕС 67/548/ЕЭС, адекватность этих результатов целям настоящей Директивы и необходимость проведения новых тестов, соответствующих Приложению V, должны определяться индивидуально с учетом среди прочих факторов необходимости минимизации тестирований на позвоночных животных.

10. Компетентные органы в понимании Статьи 26 должны обеспечить заполнение файла по всем заявлениям. Каждый файл должен, как минимум, включать копию заявления, регистрацию административных решений, вынесенных Государством-членом ЕС по заявлению и предоставленным согласно параграфу 2 досье, с перечнем последнего. Государства-члены ЕС должны предоставлять файлы, указанные в данном параграфе, по требованию других компетентных органов и Европейской Комиссии; они также должны предоставлять по требованию всю необходимую для полного понимания заявления информацию, и по требованию должны убедиться, что заявители предоставили копию технической документации, указанной в параграфе 2.

11. Государства-члены ЕС могут потребовать образцы препарата или его компонентов.

12. Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы заявления на разрешение были предоставлены на их национальных или официальных языках или на одном из этих языков.