Статья 2 Определения

Статья 2
Определения

1. Для целей настоящей Директивы используются следующие определения:

(а) Биоцидные средства

Активные вещества и препараты, содержащие одно или более активных веществ, в форме, пригодной для использования, в которой они поставляются конечному потребителю, предназначенные для уничтожения, отпугивания, обезвреживания, профилактики воздействия, или иного управляющего эффекта по отношению к любым опасным организмам химическими или биологическими способами.

Исчерпывающий перечень из 23 типов средств с описанием каждого типа представлен в Приложении V к настоящей Директиве.

(b) Биоцидное средство низкого риска

Биоцидное средство, содержащее в качестве активного(ых) вещества(-) одно или более веществ, перечисленных в Приложении IA, и которое не содержит опасного(ых) вещества(-).

Согласно условиям использования, биоцидное средство обладает низким риском для человека, животных и окружающей среды.

(с) Основное вещество

Вещество, указанное в Приложении IB, основная область использования которого не относится к биоцидной, но которое имеет небольшую область применения в виде биоцида непосредственно либо в средстве, состоящем из вещества и простого растворителя, не являющегося опасным веществом, и не размещаемое на рынке для целей использования в качестве биоцида.

К веществам, которые потенциально могут быть внесены в Приложение IB в соответствии с процедурой, описанной в Статьях 10 и 11, inter alia, относятся следующие:

- диоксид углерода,

- азот,

- этанол,

- 2-пропанол,

- уксусная кислота,

- кизельгур.

(d) Активное вещество

Вещество или микроорганизм, в том числе вирус или гриб, оказывающее общее или специфичное воздействие на опасного организма или против него.

(е) Опасное вещество

Любое вещество, кроме активного, которому присуще оказывать неблагоприятное воздействие на человека, животных или окружающую среду, и присутствующее в или выделяемое биоцидным средством в концентрации, достаточной для оказания такого воздействия.

Такое вещество, если не имеется других оснований для беспокойства, обычно классифицируется как опасное вещество в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(42), и присутствует в биоцидном средстве в концентрации, позволяющей отнести средство к опасным в соответствии со Статьей 3 Директивы Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов*(43).

(f) Опасный организм

Любой организм, присутствие которого нежелательно или опасно для человека, его деятельности, используемых или производимых им средств, либо для животных или окружаемой среды.

(g) Остатки

Одно или несколько веществ, присутствующих в биоцидном средстве, которые остаются после его использования, в том числе метаболиты этих веществ и средства их разрушения или реакции.

(h) Размещение на рынке

Любая поставка, производимая за плату или на безвозмездной основе, либо последующее хранение, кроме хранения с целью последующей отправки с таможенной территории Сообщества или с целью утилизации. Импорт биоцидного средства на таможенную территорию Сообщества расценивается как размещение на рынке для целей, указанных в настоящей Директиве.

(i) Разрешение

Административный акт, в соответствии с которым компетентный орган Государства-члена ЕС после заявки, представленной заявителем, санкционирует размещение на рынке биоцидного средства на своей территории либо регионе.

(j) Основная формулировка

Спецификации на группу биоцидных средств с единым использованием и типом пользователей.

Группа средств должна содержать одинаковые активные вещества с едиными спецификациями, их состав должен незначительно отличаться от ранее разрешенного к использованию биоцидного средства, что не отражается на степени риска, связанного с ним, и эффективности средства.

В данном контексте допускаются отличия в процентном содержании активных веществ и/или нарушение процентного соотношения одного или нескольких неактивных веществ и/или замена одного или нескольких пигментов, красителей, ароматизаторов или других веществ такого же или более низкого риска, что не снижает их эффективности.

(k) Регистрация

Административный акт, в соответствии с которым компетентный орган Государства-члена ЕС после заявки, представленной заявителем, и проверки, что досье соответствует требованиям настоящей Директивы, санкционирует размещение на рынке биоцидного средства низкого риска на своей территории либо регионе.

(l) Письмо на разрешение доступа

Документ, подписанный собственником или собственниками соответствующих данных, находящихся под защитой настоящей Директивы, что означает возможность использования этих данных компетентными органами с целью выдачи разрешения на использование или регистрации биоцидного средства в соответствии с положениями настоящей Директивы.

2. Для целей настоящей Директивы применяются определения:

(а) вещества,

(b) препарата,

(с) научного исследования и разработки,

(d) процессно-ориентированного исследования и разработки,

изложенные в Статье 2 Директивы 67/548/ЕЭС Совета ЕС.