Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение IVА
База данных активных веществ
Микроорганизмы, включая вирусы и грибки
1. Для целей настоящего Приложения, термин "микроорганизмы" включает в себя также вирусы и грибки. В досье на активные микроорганизмы должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Для всех микроорганизмов, подлежащих включению в Приложение I или IA, должны быть представлены все соответствующие доступные знания и информация из литературы. Информация в отношении идентификации и характеристик микроорганизмов, включая способ действия, является наиболее важной и должна быть включена в Разделы с I по IV и являться основой для оценки потенциального воздействия на здоровье человека и на окружающую среду.
2. В случае если информация неважна вследствие свойств микроорганизма, применяется Статья 8(5).
3. Досье в понимании Статьи 11(1) должно быть подготовлено на уровне деформации микроорганизма, пока не будет представлена информация, показывающая, что особи известны как однородные исходя из всех характеристик, или заявитель представит иные аргументы в соответствии со Статьей 8(5).
4. В случае если микроорганизм был полностью модифицирован в понимании Статьи 2(2) Директивы ЕС 2001/18/EC, также подлежит представлению копия данных об оценке рисков на окружающую среду, как установлено в Статье 4(2) указанной Директивы.
5. Если известно, что действие биоцидного средства частично либо полностью подвержено воздействию токсина/метаболита, или если подразумевается, что значительное количество остатков токсина/метаболита не относится к воздействию активного микроорганизма, то должно быть представлено досье на токсин/метаболит в соответствии с требованиями Приложения IIА и, если указано, соответствующими частями Приложения IIIА.
Требования к досье
Для перечисленных выше пунктов потребуется следующая информация:
I. Идентификация микроорганизма:
1.1. заявитель
1.2. производитель
1.3. наименование и описание особи, деформационная характеристика:
1.3.1. общее наименование микроорганизма (включая альтернативное и замещающее наименования);
1.3.2. таксономическое наименование и деформационное обозначение, если это основной штамм, мутантный штамм или генетически модифицированный организм (GMO); для вирусов, таксономическое обозначение вещества, серотип, штамм или мутант;
1.3.3. номер пробы и культуры, если культура заявлена;
1.3.4. методы, процедуры и критерии, использованные для установления наличия и идентификации микроорганизма (например, морфология, биохимия, серология и т.д.);
1.4. определение материала, использованного для производства созданного средства:
1.4.1. содержание микроорганизма;
1.4.2. идентификация и содержание примесей, добавок, загрязняющих микроорганизмы;
1.4.3. краткая аналитическая информация о партии.
II. Биологические свойства микроорганизма:
2.1. хронологическая справка о микроорганизме и его использовании. Распространение в природе и географическое распределение:
2.1.1. история вопроса;
2.1.2. происхождение и распространение в природе;
2.2. информация об организме(ах), являющем(их)ся объектом(ами) воздействия:
2.2.1. описание организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия;
2.2.2. способ действия;
2.3. пределы целевого предназначения и воздействия на организмы, не являющиеся объектом воздействия;
2.4. стадии развития/жизненный цикл микроорганизма;
2.5. инфекционность, рассредоточение, способность к образованию колоний;
2.6. взаимоотношения с известными растительными, животными или человеческими возбудителями;
2.7. генетическая стабильность и факторы, влияющие на нее;
2.8. информация о производстве метаболитов (особенно токсинов);
2.9. антибиотики и другие антимикробактериальные средства;
2.10. устойчивость к факторам окружающей среды;
2.11. воздействие на материалы, вещества и средства.
III. Дополнительная информация о микроорганизме:
3.1. функция;
3.2. предусмотренная сфера применения;
3.3. тип(ы) средства(в) и категория пользователей, для которых микроорганизм подлежит включению в Приложения I, IA или IB;
3.4. способ производства и контроль качества;
3.5. информация о наличии или возможном наличии развития устойчивости у организма(ов), являющего(их)ся объектом воздействия;
3.6. методы, направленные на предотвращение потери вирулентности семенного фонда микроорганизма;
3.7. рекомендуемые методы безопасности и предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или сжигании;
3.8. процедуры разрушения или дезинфекции;
3.9. меры, применяемые при несчастном случае;
3.10. процедуры обработки отходов;
3.11. план мониторинга, используемый для активного микроорганизма, включая обращение, хранение, транспортировки и использование.
IV. Аналитические методы:
4.1. методы анализа произведенного микроорганизма;
4.2. методы установления и определения количества остатков (пригодные или непригодные).
V. Воздействие на здоровье человека:
Группа I:
5.1. основная информация:
5.1.1. медицинские данные;
5.1.2. медицинский контроль персонала завода-изготовителя;
5.1.3. исследование повышенной чувствительности/аллергенности;
5.1.4. прямое наблюдение, например, клинические случаи;
5.2. основные исследования:
5.2.1. чувствительность;
5.2.2. острая токсичность, патогенность и инфекционность:
5.2.2.1. острая пероральная токсичность, патогенность и инфекционность;
5.2.2.2. острая ингаляционная токсичность, патогенность и инфекционность;
5.2.2.3. внутрибрюшная/подкожная разовая доза;
5.2.3. тестирование на генотоксичность в лабораторных условиях;
5.2.4. исследование клеточной культуры;
5.2.5. информация о кратковременной токсичности и патогенности:
5.2.5.1. воздействие на здоровье после повторяющегося ингаляционного воздействия;
5.2.6. предполагаемое лечение: меры первой помощи, медицинское лечение;
5.2.7. любая патогенность и инфекционность в отношении человека и других млекопитающих при условии подавления иммунитета.
Конец группы I
Группа II:
5.3. исследования специфической токсичности, патогенности и инфекционности;
5.4. генотоксичность - исследования соматических клеток в лабораторных условиях;
5.5. генотоксичность - исследования половых клеток в лабораторных условиях.
Конец группы II
5.6. Выводы о токсичности млекопитающих, патогенности и инфекционности и полная оценка.
VI. остатки на обрабатываемых материалах или в них, пищевых продуктах и корме:
6.1. сохранение и вероятность размножения на обрабатываемых материалах или в них, пищевых продуктах и корме;
6.2. дополнительная требуемая информация:
6.2.1. непригодные остатки;
6.2.2. пригодные остатки;
6.3. выводы и оценка остатков в или на обрабатываемых материалах, пищевых продуктах и корме;
6.4. предполагаемое использование (например, инсектицид, дезинфектант, средство для обработки отходов).
VII. Свойства и поведение в окружающей среде:
7.1. сохранение и размножение:
7.1.1. почва;
7.1.2. вода;
7.1.3. воздух;
7.2. изменчивость;
7.3. выводы и оценка свойств и поведения в окружающей среде.
VIII. Воздействие на организмы, не являющиеся объектом воздействия:
8.1. воздействие на птиц;
8.2. воздействие на водные организмы:
8.2.1. воздействие на рыб;
8.2.2. воздействие на пресноводных беспозвоночных животных;
8.2.3. воздействие на рост морских водорослей;
8.2.4. воздействие на других растений, кроме морских водорослей;
8.3. воздействие на пчел;
8.4. воздействие на других членистоногих, кроме пчел;
8.5. воздействие на дождевых червей;
8.6. воздействие на почвенные микроорганизмы;
8.7. дополнительные исследования:
8.7.1. наземные растения;
8.7.2. млекопитающие;
8.7.3. другие важные особи и процессы;
8.8. выводы и оценка влияния на организмы, не являющиеся объектом воздействия.
IX. Классификация и маркировка:
К досье должны быть приложены обоснованные предложения по определению места активного вещества, являющегося микроорганизмом, в одной из групп риска, указанных в Статье 2 Директивы 2000/54/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на рабочих местах*(55), а также данные, свидетельствующие о необходимости отнесения средств к группе биологически опасных, как описано в Приложении II к указанной Директиве.
X. Выводы и оценка информации, изложенной в разделах I-IX, включая выводы об оценке риска и рекомендации
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.