Приложение IIIB. Дополнительная база данных биоцидных средств

Приложение IIIB

Дополнительная база данных биоцидных средств*(54)

Химические средства

1. В досье на биоцидные средства должны быть заполнены все пункты, указанные в "Требованиях к досье". Ответы должны подкрепляться подтверждающими данными. Требования к досье должны соответствовать современным техническим достижениям.

2. Может не прилагаться информация, которая неважна вследствие свойств биоцидного средства или его предполагаемого использования. Это касается случаев, когда не имеется научно обоснованной необходимости или технологических возможностей для предоставления информации. В этих случаях должны быть представлены обоснования, приемлемые для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие основной формулировки, по которой заявитель может получить право доступа.

3. Информация может быть основана на существующих данных, обоснование которых является приемлемым для компетентного органа. В частности, для уменьшения количества исследований на животных обоснованием, если это возможно, может являться Директива ЕС 88/379/ЕЭС.

XI. Дополнительные исследования о влиянии на здоровье человека:

1. исследования пищевых продуктов и кормов:

1.1. если остатки биоцидных средств сохраняются длительное время в кормах, требуется проведение пищевых и метаболических исследований на крупном рогатом скоте, чтобы оценить наличие остатков в пищевых продуктах животного происхождения;

1.2. воздействие промышленного и/или домашнего приготовления средства на качественные и количественные характеристики остатков биоцидных средств;

2. другой(ие) тест(ы) оценки воздействия на человека.

Требуется проведение подходящих тестов в соответствующих ситуациях.

XII. Дополнительные исследования свойств и поведения в окружающей среде:

1. в соответствующих случаях вся информация, изложенная в разделе XII Приложения IIIA;

2. тестирование на распространение и исчезновение в:

(а) почве;

(б) воде;

(в) воздухе.

Требования о тестах, указанных выше в пунктах 1 и 2, применяются только в отношении экотоксикологических соответствующих компонентов биоцидного средства.

XIII. Дополнительные экотоксикологические исследования:

1. воздействие на птиц:

1.1. острая пероральная токсичность, если это не было уже проведено в соответствии с Разделом VII Приложения IIB;

2. воздействие на водные организмы:

2.1. в случае применения в, на или вблизи водоемов:

2.1.1. отдельные исследования в отношении рыб и других водных организмов;

2.1.2. данные об остатках в рыбе активного вещества, включая токсикологически соответствующие метаболиты;

2.1.3. для определенных компонентов биоцидного средства может потребоваться проведение исследований, указанных в частях 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4 раздела XIII Приложения IIIA;

2.2. если биоцидное средство будет распыляться вблизи поверхности воды, могут потребоваться исследования относительно распыления для оценки риска для водных организмов в полевых условиях;

3. воздействие на другие организмы, не являющиеся объектом воздействия:

3.1. токсическое воздействие на других наземных позвоночных кроме птиц;

3.2. острая токсичность пчел;

3.3. воздействие на других полезных членистоногих кроме пчел;

3.4. воздействие на дождевых червей и других почвенных макроорганизмов, не являющиеся объектом воздействия, предположительно находящихся в группе риска;

3.5. воздействие на почвенные микроорганизмы, не являющихся объектом воздействия;

3.6. воздействие на любых других специфичных организмов, не являющихся объектом воздействия (флора и фауна), и предположительно находящихся в зоне риска;

3.7. если биоцидное средство является наживкой или представляет собой гранулы:

3.7.1. контролируемые исследования для оценки риска для организмов, не являющихся объектом воздействия, в полевых условиях;

3.7.2. исследования допустимости приема внутрь биоцидного средства любыми организмами, не являющимися объектом воздействия, предположительно находящимися в зоне риска;

3.7.3. выводы и оценка информации, изложенной в частях 1, 2 и 3.