Приложение IV. Модуль: подтверждение качества производства

Приложение IV

Модуль: подтверждение качества производства

1. В настоящем модуле описывается процедура, с помощью которой изготовитель, выполнивший требования пункта 2, утверждает и заявляет, что представляемые изделия соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС об испытаниях типового образца, и применимым к ним требованиям Директивы. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны нанести на каждую единицу оборудования маркировку СЕ и подготовить декларацию соответствия в установленной письменной форме. Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за контроль соблюдения СЕ в соответствии с Разделом 4.

2. Изготовитель должен применять утвержденную систему качества производства, проверок оборудования и испытаний, указанную в Разделе 3, и контроля, указанную в Разделе 4.

3. Система оценки качества

3.1. Изготовитель должен подать заявку на оценку системы качества для данного оборудования уполномоченному органу по выбору.

Заявка должна включать:

- всю необходимую информацию о спроектированном изделии;

- документацию, касающуюся системы качества;

- техническую документацию на принятый тип изделия и копию сертификата тестирования на предмет соответствия ЕС.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие оборудования с типом, указанном в сертификате ЕС и соответствующим положениям Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны сопровождаться документами в систематизированном порядке и в форме письменных методик, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна, по возможности, позволить последовательно интерпретировать программы качества, планы, руководства и другие документы.

Она, в частности, должна содержать соответствующее описание:

- целей системы качества и организационной структуры, компетенции и полномочий руководства по обеспечению качества оборудования;

- производства, контроля качества, процесса обеспечения качества, включая процедуры и алгоритм действий;

- проверок и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, а также частоты их проведения;

- документов по качеству, например, отчетов об инспекционном контроле и данных о результатах испытаний, калибровке, докладов о квалификации задействованного персонала и т.п.;

- средств мониторинга процесса достижения необходимого качества оборудования и эффективного действия системы качества.

3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему качества с целью определения ее соответствия требованиям, указанным в Разделе 3.2. Он должен исходить из соответствия этим требованиям тех систем качества, где применяется соответствующий унифицированный стандарт. Проверяющая группа должна включать в свой состав, по крайней мере, одного сотрудника с опытом оценки проверяемой технологии. Процедура оценки должна предусматривать инспектирование производственных помещений изготовителя. О принятом решении уведомляется изготовитель. Уведомление должно содержать данные о результатах проверки и обоснование принятого решения.

3.4. Изготовитель должен предоставить гарантии исполнения обязательств, возникших у него в связи с положительным решением, и обеспечить адекватное и эффективное использование системы.

Изготовитель либо его законный представитель должны сообщать в уполномоченный орган, одобривший систему качества, о любых предполагаемых изменениях системы качества.

Уполномоченный орган должен дать оценку таким изменениям и принять решение, соответствует ли измененная система качества требованиям, установленным в Разделе 3.2, или требуется повторная оценка.

Он должен уведомить изготовителя о принятом решении. Уведомление должно содержать данные о результатах проверки и обоснование принятого решения.

4. Наблюдение под ответственность уполномоченного органа

4.1. Цель наблюдения - убедиться, что изготовитель надлежащим образом выполняет свои обяза