Приложение IV. Модуль: подтверждение качества производства

Приложение IV

Модуль: подтверждение качества производства

1. В настоящем модуле описывается процедура, с помощью которой изготовитель, выполнивший требования пункта 2, утверждает и заявляет, что представляемые изделия соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС об испытаниях типового образца, и применимым к ним требованиям Директивы. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны нанести на каждую единицу оборудования маркировку СЕ и подготовить декларацию соответствия в установленной письменной форме. Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за контроль соблюдения СЕ в соответствии с Разделом 4.

2. Изготовитель должен применять утвержденную систему качества производства, проверок оборудования и испытаний, указанную в Разделе 3, и контроля, указанную в Разделе 4.

3. Система оценки качества

3.1. Изготовитель должен подать заявку на оценку системы качества для данного оборудования уполномоченному органу по выбору.

Заявка должна включать:

- всю необходимую информацию о спроектированном изделии;

- документацию, касающуюся системы качества;

- техническую документацию на принятый тип изделия и копию сертификата тестирования на предмет соответствия ЕС.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие оборудования с типом, указанном в сертификате ЕС и соответствующим положениям Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны сопровождаться документами в систематизированном порядке и в форме письменных методик, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна, по возможности, позволить последовательно интерпретировать программы качества, планы, руководства и другие документы.

Она, в частности, должна содержать соответствующее описание:

- целей системы качества и организационной структуры, компетенции и полномочий руководства по обеспечению качества оборудования;

- производства, контроля качества, процесса обеспечения качества, включая процедуры и алгоритм действий;

- проверок и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, а также частоты их проведения;

- документов по качеству, например, отчетов об инспекционном контроле и данных о результатах испытаний, калибровке, докладов о квалификации задействованного персонала и т.п.;

- средств мониторинга процесса достижения необходимого качества оборудования и эффективного действия системы качества.

3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему качества с целью определения ее соответствия требованиям, указанным в Разделе 3.2. Он должен исходить из соответствия этим требованиям тех систем качества, где применяется соответствующий унифицированный стандарт. Проверяющая группа должна включать в свой состав, по крайней мере, одного сотрудника с опытом оценки проверяемой технологии. Процедура оценки должна предусматривать инспектирование производственных помещений изготовителя. О принятом решении уведомляется изготовитель. Уведомление должно содержать данные о результатах проверки и обоснование принятого решения.

3.4. Изготовитель должен предоставить гарантии исполнения обязательств, возникших у него в связи с положительным решением, и обеспечить адекватное и эффективное использование системы.

Изготовитель либо его законный представитель должны сообщать в уполномоченный орган, одобривший систему качества, о любых предполагаемых изменениях системы качества.

Уполномоченный орган должен дать оценку таким изменениям и принять решение, соответствует ли измененная система качества требованиям, установленным в Разделе 3.2, или требуется повторная оценка.

Он должен уведомить изготовителя о принятом решении. Уведомление должно содержать данные о результатах проверки и обоснование принятого решения.

4. Наблюдение под ответственность уполномоченного органа

4.1. Цель наблюдения - убедиться, что изготовитель надлежащим образом выполняет свои обязательства, вытекающие из решения, одобрившего систему качества.

4.2. Изготовитель должен обеспечить уполномоченному органу в инспекционных целях возможность доступа в помещения, где осуществляется производство, контроль, испытания и хранение, и предоставить всю необходимую информацию, в частности:

- документацию на систему качества;

- сообщения, касающиеся качества, такие как инспекционные доклады, данные тестирования и калибровки, доклады о квалификации задействованного персонала и т.п.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить проверки для того, чтобы удостовериться, что изготовитель сохраняет неизменной и использует систему качества. Сообщения о результатах проверки необходимо представлять изготовителю.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может провести неожиданную инспекцию изготовителя. Во время таких внезапных инспекций уполномоченный орган может, при необходимости, провести или организовать проведение тестирования надлежащего использования системы качества. Уполномоченный орган должен подготовить для изготовителя сообщение об инспектировании, а при проведении тестирования - доклад о его результатах.

5. Изготовитель должен хранить и обеспечивать свободный доступ национальным уполномоченным органам в течение 10 лет с момента выпуска последней единицы оборудования к:

- документации, определенной во втором абзаце Раздела 3.1;

- сведениям об изменениях, определенных параграфом 2 Раздела 3.4;

- решениям и отчетам уполномоченных органов, на которые сделаны ссылки в последнем параграфе Раздела 3.4, Разделах 4.3 и 4.4.

6. Каждый уполномоченный орган должен предоставить другим уполномоченным органам информацию об утвержденных и аннулированных решениях по системам качества.