Приложение VII. Модуль: гарантия качества продукции

Приложение VII

Модуль: гарантия качества продукции

1. В настоящем модуле описывается процедура, с помощью которой изготовитель, выполнивший требования Раздела 2, обеспечивает и заявляет о соответствии оборудования типовому образцу, описанному в сертификате ЕС. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны нанести на каждое изделие маркировку СЕ и подготовить письменно декларацию соответствия. Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за контроль (Раздел 4).

2. Изготовитель должен применять утвержденную систему качества для итогового контроля и испытания оборудования, как определено ниже в Разделе 3, и пройти производственную проверку, предписанную ниже в Разделе 4.

3. Система качества

3.1. Изготовитель должен подать заявку на оценку своей системы качества оборудования в уполномоченный орган по своему выбору.

Заявка должна включать:

- всю необходимую информацию по рассматриваемой категории изделий;

- документацию на систему качества;

- техническую документацию на одобренный типовой образец и копию сертификата ЕС об испытании типового образца.

3.2. В рамках системы качества каждая единица оборудования должна проверяться и тестироваться в соответствии с подходящим стандартом, определенным в Статье 5, или проходить эквивалентные испытания для проверки их соответствия требованиям Директивы. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем в его системе качества, должны обеспечиваться документацией, представленной в логическом и систематизированном порядке в виде письменных методик, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна, по возможности, единообразно интерпретировать стратегии и процедуры обеспечения качества, например, программы, планы и документы по качеству.

Она включает, в частности, адекватное описание:

- целей системы качества и организационной структуры компетенции и полномочий руководства по обеспечению качества оборудования;

- проверок и испытаний, которые намечено провести после изготовления;

- средств контроля эффективного применения системы качества;

- документов по качеству, например, отчетов об инспекционном контроле данных о результатах испытаний, калибровки, отчетов по квалификации задействованного персонала и т.п.

3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, определенным в Разделе 3.2. Он должен исходить из предположения соответствия требованиям в отношении систем качества, которые определены применимым унифицированным стандартом.

Проверяющая группа должна включать, по меньшей мере, одного сотрудника, который имеет опыт оценки данной технологии. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.

О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать заключение по проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4. Изготовитель должен гарантировать выполнение обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества, т.е. обеспечивать ее надлежащее и эффективное функционирование.

Изготовитель или его законный представитель должны информировать уполномоченный орган, утвердивший систему качества, о любых планируемых изменениях данной системы.

Уполномоченный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение, соответствует ли измененная система качества требованиям, установленным в Разделе 3.2, или требуется повторная оценка.

Он должен уведомить изготовителя о принятом решении. Уведомление должно содержать результаты проверки и обоснованную оценку.

4. Контроль под ответственность уполномоченного органа

4.1. Цель контроля - убедиться, что изготовитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Изготовитель должен обеспечить уполномоченному органу возможность доступа в помещения производства, контроля, испытания и хранения в инспекционных целях, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию по системе качества;

- техническую документацию;

- документацию по качеству, например, отчеты об инспекционном контроле, данные по результатам испытаний, калибровке, отчеты по квалификации задействованного персонала и т.п.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить контрольные проверки, чтобы убедиться в том, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и представлять изготовителю отчеты по проведенным проверкам.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может проводить внезапные проверки изготовителя. Во время этих проверок уполномоченный орган может проводить или организовывать проведение испытаний для проверки надлежащего применения системы качества. Он должен представить изготовителю отчет по результатам такой проверки, а если проводились испытания, то отчет об их результатах.

5. В течение 10 лет после производства последней единицы оборудования изготовитель должен обеспечивать национальным уполномоченным органам доступ к:

- документации, определенной третьим абзацем Раздела 3.1;

- информации об изменениях, определенных вторым параграфом Раздела 3.4;

- решениям и отчетам уполномоченного органа, указанным в последнем параграфе Раздела 3.4, Разделах 4.3 и 4.4.

6. Каждый уполномоченный орган должен информировать другие уполномоченные органы о решениях об утверждении систем качества и об аннулировании таких решений.