Статья 38. Оценка эквивалентности в соответствии с пунктом (b) Статьи 29 (1)

Статья 38
Оценка эквивалентности в соответствии с пунктом (b) Статьи 29 (1)

1. Если для активного вещества, антидота или синергиста необходимо установить, соответствует ли другой источник, либо изменение процесса производства и / или расположение производства для того же источника пункту (b) Статьи 29 (1), это должно быть оценено Государством-членом ЕС, который действовал в качестве докладчика по активному веществу, антидоту или синергисту в соответствии со Статьей 7 (1), если Государство-член ЕС, рассматривающее заявление, в соответствии со Статьей 35 отказывается оценивать эквивалентность. Заявитель должен представить все необходимые данные Государству-члену ЕС, оценивающему эквивалентность.

2. После предоставления заявителю возможности представить свои комментарии, которые заявитель должен также сообщить докладчику Государству-члену ЕС или Государству-члену ЕС, рассматривающему заявление, Государство-член ЕС, оценивающее эквивалентность, должно подготовить доклад об эквивалентности в течение 60 дней со дня получения заявления, и направить доклад Европейской Комиссии, другим Государствам-членам ЕС и заявителю.

3. В случае положительного заключения об эквивалентности, и при отсутствии возражений против этого заключения, пункт (b) Статьи 29 (1) должен считаться выполненным. Однако, если Государство-член ЕС, рассматривающий заявление, не согласно с решением докладчика Государства-члена ЕС или vice versa, оно должно проинформировать заявителя, другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию, обосновав причины.

Соответствующие Государства-члены ЕС должны попытаться достичь согласия в отношении того, выполняется ли пункт (b) Статьи 29 (1). Они должны дать заявителю возможность представить свои комментарии.

4. Если Государства-члены ЕС не достигнут соглашения в течение 45 дней, Государство-член ЕС, оценивающее эквивалентность, должно представить этот вопрос на рассмотрение Европейской Комиссии. Решение о том, соблюдаются ли условия, указанные в пункте (b) Статьи 29 (1), должно быть принято в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в Статье 79 (3). 45-дневный срок начинается с даты сообщения Государства-члена ЕС, рассматривающего заявление на предоставление разрешения, докладчику Государству-члену ЕС или vice versa о своем несогласии с заключением последнего, в соответствии с параграфом 3.

Перед принятием такого решения Европейская Комиссия может обратиться за заключением или научно-техническими консультациями к Официальному органу, которое должно быть предоставлено в течение 3 месяцев после запроса.

5. Подробные правила и процедуры выполнения параграфов 1 - 4 могут быть установлены в соответствии с регуляторной процедурой, указанной в Статье 79 (3), после консультаций с Официальным органом.