Статья 8. Досье

Статья 8
Досье

1. Резюме досье должно включать следующее:

(a) информацию об одном или нескольких типичных использованиях выращиваемых повсеместно сельскохозяйственных культур в каждой зоне по крайней мере одного вида продукции для защиты растений, содержащей активное вещество, доказывающую, что удовлетворяются критерии для утверждения, предусмотренные Статьей 4; в случае, если представленная информация не охватывает все зоны или затрагивает сельскохозяйственные культуры, не выращиваемые повсеместно, этот подход должен быть обоснован;

(b) для каждого пункта требований к данным для активного вещества, резюме и результаты испытаний и исследований, имя их владельца и лица или института, который провел испытания и исследования;

(c) для каждого пункта требований к данным для продукции для защиты растений - резюме и результаты испытаний и исследований, имя их владельца и лица или института, который провел испытания и исследования, относящиеся к оценке критериев, предусмотренных Статьей 4 (2) и (3) для одного или нескольких видов продукции для защиты растений, которые являются типичными для использований, указанных в пункте Необходимо учитывать, что недостающие данные в досье, как предусмотрено в параграфе 2 настоящей Статьи, вследствие планируемого ограниченного диапазона типичного использования активного вещества, могут привести к ограничениям в утверждении;

(d) для каждого испытания или исследования, проведенного на позвоночных животных, обоснование мер, предпринятых для недопущения испытаний на животных и дублирования испытаний и исследований на животных;

(e) ведомость результатов проверки, подтверждающую, что досье, предусмотренное Параграфом 2 настоящей Статьи, является полным в плане заявленных использований;

(f) обоснование необходимости представленных докладов об испытаниях и исследованиях для первого официального утверждения активного вещества или внесения поправок к условиям утверждения;

(g) при необходимости, копии заявления для максимального уровня остатков, как указано в Статье 7 Регламента (ЕС) 396/2005, или обоснование непредставления такой информации;

(h) оценку всей представленной информации.

2. Полное досье должно содержать полный текст докладов индивидуальных испытаний и исследований, касающихся всей информации, указанной в пунктах (b) и (c) параграфа 1. Оно не должно содержать доклады об испытаниях или ис