Статья 8. Досье

Статья 8
Досье

1. Резюме досье должно включать следующее:

(a) информацию об одном или нескольких типичных использованиях выращиваемых повсеместно сельскохозяйственных культур в каждой зоне по крайней мере одного вида продукции для защиты растений, содержащей активное вещество, доказывающую, что удовлетворяются критерии для утверждения, предусмотренные Статьей 4; в случае, если представленная информация не охватывает все зоны или затрагивает сельскохозяйственные культуры, не выращиваемые повсеместно, этот подход должен быть обоснован;

(b) для каждого пункта требований к данным для активного вещества, резюме и результаты испытаний и исследований, имя их владельца и лица или института, который провел испытания и исследования;

(c) для каждого пункта требований к данным для продукции для защиты растений - резюме и результаты испытаний и исследований, имя их владельца и лица или института, который провел испытания и исследования, относящиеся к оценке критериев, предусмотренных Статьей 4 (2) и (3) для одного или нескольких видов продукции для защиты растений, которые являются типичными для использований, указанных в пункте Необходимо учитывать, что недостающие данные в досье, как предусмотрено в параграфе 2 настоящей Статьи, вследствие планируемого ограниченного диапазона типичного использования активного вещества, могут привести к ограничениям в утверждении;

(d) для каждого испытания или исследования, проведенного на позвоночных животных, обоснование мер, предпринятых для недопущения испытаний на животных и дублирования испытаний и исследований на животных;

(e) ведомость результатов проверки, подтверждающую, что досье, предусмотренное Параграфом 2 настоящей Статьи, является полным в плане заявленных использований;

(f) обоснование необходимости представленных докладов об испытаниях и исследованиях для первого официального утверждения активного вещества или внесения поправок к условиям утверждения;

(g) при необходимости, копии заявления для максимального уровня остатков, как указано в Статье 7 Регламента (ЕС) 396/2005, или обоснование непредставления такой информации;

(h) оценку всей представленной информации.

2. Полное досье должно содержать полный текст докладов индивидуальных испытаний и исследований, касающихся всей информации, указанной в пунктах (b) и (c) параграфа 1. Оно не должно содержать доклады об испытаниях или исследованиях, предполагающих преднамеренное введение активного вещества или продукции для защиты растений в человека.

3. Формат итогового досье и полного досье должен быть установлен в соответствии с консультативной процедурой, предусмотренной Статьей 79 (2).

4. Требования для данных, указанных в параграфах 1 и 2, должны содержать требования для активных веществ и продукции для защиты растений, изложенные в Приложениях II и III к Директиве 91/414/EЭС и установленные Регламентом, принятым в соответствии с консультативной процедурой, предусмотренной Статьей 79 (2) без каких-либо существенных изменений. Последующие изменения к этим Регламентам должны приниматься во внимание в соответствии со Статьей 78 (1)(b).

Научно рецензируемая открытая литература, определенная Официальным органом, об активном веществе и его метаболитах, рассматривающая побочные воздействия на здоровье, окружающую среду и нецелевые виды, и опубликованная в течение последних 10 лет до даты представления досье, должна быть добавлена заявителем в досье.