Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 15
Заявление на пролонгацию
1. Не позднее чем за три года до истечения срока утверждения производитель активного вещества должен представить в Государство-член ЕС заявление, предусмотренное Статьей 14, а его копию направить другим Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и Официальному органу.
2. При подаче заявления на пролонгацию заявитель должен определить новые данные, которые он намерен представить, и продемонстрировать их необходимость из-за требований к данным или критериев, которые не применялись на момент получения предыдущего утверждения активного вещества, или в связи с тем, что он просит пролонгировать измененное утверждение. Наряду с этим, заявитель должен представить график проведения новых и текущих исследований.
Заявитель должен определить, дав необходимые обоснования, части представленной информации, которые по его просьбе должны носить конфиденциальный характер в соответствии со Статьей 63, а также требования о защите данных в соответствии со Статьей 59.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.