Статья 13. Регламент утверждения

Статья 13
Регламент утверждения

1. В течение шести месяцев с момента получения заключения от Официального органа, Европейская Комиссия должна представить доклад, упоминаемый как "экспертный доклад", и проект Регламента в Комитет, указанный в Статье 79 (1), с учетом проекта доклада об оценке докладчика Государства-члена ЕС и заключения Официального органа.

Заявителю должна быть дана возможность представить свои замечания в отношении экспертного доклада.

2. На основе экспертного доклада, и других факторов, законных в отношении рассматриваемого вопроса и принципа предосторожности, если условия, изложенные в Статье 7 (1) Регламента (ЕС) 178/2002, являются релевантными, Регламент должен быть принят в соответствии с регуляторной процедурой, предусмотренной Статьей 79 (3), при условии, что:

(a) активное вещество утверждено, с учетом условий и ограничений, указанных в Статье 6;

(b) активное вещество не утверждено; или

(c) условия утверждения изменены.

3. Если утверждение предусматривает представление дополнительной подтверждающей информации, указанной в Статье 6 (f), Регламент должен предусмотреть предельный срок предоставления информации Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и Официальному органу.

Докладчик Государство-член ЕС должно оценить дополнительную информацию и представить свою оценку другим Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и Официальному органу безотлагательно и не позднее шести месяцев после получения дополнительной информации.

4. Утвержденные активные вещества должны быть включены в Регламент, указанный в Статье 78 (3), содержащий список утвержденных активных веществ. Европейская Комиссия должна вести список утвержденных активных веществ в доступном для общественности электронном виде.