Статья 11. Проект доклада об оценке

Статья 11
Проект доклада об оценке

1. В течение 12 месяцев с даты уведомления, предусмотренной в первом подпараграфе Статьи 9 (3), докладчик Государство-член ЕС должно подготовить и представить Европейской Комиссии доклад, а его копию Официальному органу, упоминаемый как "проект доклада об оценке", оценивающий вероятность того, что активное вещество будет удовлетворять критериям для утверждения, предусмотренным Статьей 4.

2. При необходимости проект доклада об оценке должен также включать предложение об установлении максимальных уровней остатков.

Докладчик Государство-член ЕС должно провести независимую, объективную и прозрачную оценку с учетом современных научно-технических знаний.

Если, в соответствии со Статьей 4 (1), оценка устанавливает, что критерии для утверждения, изложенные в пунктах 3.6.2 на 3.6.4 и 3.7 Приложения II, не удовлетворяются, проект доклада об оценке должен ограничиться этими частями оценки.

3. Если докладчику Государству-члену ЕС необходимы дополнительные исследования или информация, он должен установить срок, в течение которого заявитель должен предоставить эти исследования или информацию. В этом случае, 12-месячный срок может быть продлен на дополнительный срок, разрешенный докладчиком Государством-членом ЕС. Дополнительный срок не должен превышать 6 месяцев, и истекает в момент получения докладчиком Государством-членом ЕС дополнительной информации. Он должен проинформировать об этом Европейскую Комиссию и Официальный орган соответствующим образом.

Если по завершении дополнительного периода заявитель не представил дополнительные исследования или информацию, докладчик Государство-член ЕС должно проинформировать заявителя, Европейскую Комиссию и Официальный органа, и определить недостающие элементы в проекте доклада об оценке.

4. Формат проекта доклада об оценке должен быть установлен в соответствии с консультативной процедурой, предусмотренной Статьей 79 (2).