Статья 59. Защита данных

Статья 59
Защита данных

1. Доклады об испытаниях и исследованиях должны получить выгоду от защиты данных на условиях, изложенных в этой Статье.

Защита должна применяться к докладам об испытаниях и исследованиях активного вещества, антидота или синергиста, вспомогательных средств и продукции для защиты растений, указанных в Статье 8 (2), если заявитель представил заявление на их разрешение в Государство-член ЕС в соответствии с настоящим Регламентом, (первый заявитель), при условии, что доклады об этих испытаниях и исследованиях были:

(a) необходимы для разрешения или изменения разрешения для возможности использования на другой сельскохозяйственной культуре, и

(b) сертифицированы как соответствующие принципам хорошей лабораторной практики или хорошей экспериментальной практики.

Если доклад защищен, он не может быть использован получившим его Государством-членом ЕС в интересах других заявителей на разрешение продукции для защиты растений, антидотов, синергистов и вспомогательных средств, за исключением случаев, предусмотренных параграфом 2 настоящей Статьи, Статьей 62 или Статьей 80.

Срок защиты данных составляет 10 лет, начиная с даты первого разрешения в этом Государстве-члене ЕС, за исключением случаев, предусмотренных параграфом 2 настоящей Статьи или Статьей 62. Этот срок продляется до 13 лет для продукции для защиты растений, предусмотренной Статьей 47.

Эти сроки должны продляться на 3 месяца для каждого продления разрешения на незначительные использования, указанные в Статье 51 (1). Исключение составляют случаи, когда продление разрешения основано на экстраполяции, если заявления на получение таких разрешений представлены держателем разрешения не позднее 5 лет после даты первого разрешения в этом Государстве-члене ЕС. Общий срок защиты данных ни при каких условиях не должен превышать 13 лет. Для продукции для защиты растений, рассматриваемой в Статье 47, общий срок защиты данных ни при каких условиях не должен превышать 15 лет.

К докладам об испытаниях и исследованиях, представленных третьими сторонами с целью продления разрешения на незначительные использования, указанные в Статье 51 (1), должны применяться такие же правила защиты данных, как и для первого разрешения.

Исследования также должны быть защищены, если это было необходимо для пролонгации или пересмотра разрешения. Срок защиты данных должен составлять 30 месяцев. Подпараграфы 1-4 должны применяться mutatis mutandis.

2. Параграф 1 не должен применяться:

(a) к докладам об испытаниях и исследования, для которых заявитель представил письмо доступа; или

(b) если срок защиты данных, предоставленный для соответствующих докладов об испытаниях и исследованиях, касающихся другой продукции для защиты растений, истек.

3. Защита данных в соответствии с параграфом 1 должна предоставляться только, если первый заявитель выразил требование о защите данных докладов об испытаниях и исследованиях активного вещества, антидота, синергиста, вспомогательного средства и продукции для защиты растений на момент представления досье, и предоставил Государствам-членам ЕС по каждому докладу об испытаниях или исследованиях информацию, указанную в пункте (f) Статьи 8 (1) и в пункте (d) Статьи 33 (3), а также подтверждение того, что срок защиты данных никогда не предоставлялся для доклада об испытаниях или исследованиях, или что не истек предоставленный срок.