Приложение V. Процедура оценки соответствия, указанная в Статье 10

Приложение V

Процедура оценки соответствия, указанная в Статье 10

Полная гарантия качества

1. Полная гарантия качества представляет собой процедуру, в соответствии с которой производитель, который выполняет обязательства, указанные в пункте 2 настоящего Приложения, гарантирует и заявляет, что соответствующее оборудование удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, которые применимы к нему. Производитель должен наносить маркировку, указанную в Статье 12(1) настоящей Директивы, на каждое изделие и составлять письменную декларацию соответствия.

2. Производитель должен использовать утвержденную систему контроля качества при проектировании, изготовлении, проверке и испытании конечной продукции, как указано в пункте 3, и подвергается контролю, в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества 

3.1 Производитель должен подать заявку на оценку нотифицированным органом его системы качества.

Заявка должна включать в себя:

- всю необходимую информацию о предполагаемом оборудовании,

- документацию о системе контроля качества.

3.2 Система контроля качества должна обеспечивать соответствие оборудования требованиям Директивы, которые применимы к нему. Все основные сведения, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы в систематическом и последовательном порядке в форме письменных принципов, процедур и инструкций. Указанная документация системы контроля качества должна обеспечивать общее понимание мероприятий и процедур контроля качества, таких как программы, планы, руководства и отчеты по контролю качества.

В частности, она должна содержать достаточно полное описание:

- целей и организационной структуры системы контроля качества, обязанностей и прав руководства в отношении проектирования и обеспечения качества продукции,

- технических спецификаций, включая гармонизированные стандарты и технические регламенты, а также соответствующие спецификации испытаний, которые будут применяться, и, в случае, если стандарты, указанные в Статье 5(1) настоящей Директивы, не будут применяться полностью, средства, которые будут использоваться для обеспечения соответствия требованиям настоящей Директивы, применимым к оборудованию;

- методики, процессы и систематические действия по осуществлению контроля в процессе проектирования и проверки правильности проекта, которые будут использоваться при проектировании оборудования, относящегося к регулируемой категории продукции;

- соответствующие методики, процессы и систематические действия по производству, контролю за качеством и обеспечению качества, которые будут использоваться;

- проверки и испытания, которые будут проводиться до, в процессе и после изготовления, и периодичность, с которой они будут проводиться, а также результаты испытаний, проведенных перед началом изготовления оборудования в случаях, когда это необходимо;

- средства, с помощью которых обеспечивается соответствие оборудования, предназначенного для проверки и проведения испытаний, соответствующим требованиям к проведению необходимого испытания;

- отчеты о качестве, например, отчеты о проверках и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персонала и т. д.;

- средства для осуществления контроля за достижением требуемого качества проекта и готовой продукции и эффективным функционированием системы качества.

3.3 Нотифицированный орган должен оценить систему качества, для того чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. настоящего Приложения. Он должен презюмировать соответствие указанным требованиям в отношении систем контроля качества, которые реализуют положения соответствующего гармонизированного стандарта.

Нотифицированный орган должен оценивать, в частности, будет ли система контроля качества обеспечивать соответствие оборудования требованиям настоящей Директивы в свете соответствующей документации, представляемой в соответствии с пунктами 3.1 и 3.2 настоящего Приложения, включая, в необходимых случаях, результаты испытаний, предоставленные производителем.

Группа аудиторов должна включать, по крайней мере, одного члена, имеющего опыт оценщика соответствующей технологии производства. Процедура оценки включает в себя оценочный осмотр помещений производителя.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы о результатах проверки и обоснованное оценочное решение.

3.4 Производитель должен выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы контроля качества, и поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

Производитель или его уполномоченный представитель должны информировать нотифицированный орган, который утвердил систему контроля качества, о любом планируемом обновлении системы контроля качества.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и принять решение о том, будет ли система контроля качества с внесенными в нее изменениями удовлетворять требованиям, указанные в пункте 3.2 настоящего Приложения, или потребуется переоценка системы контроля качества.

Нотифицированный орган должен уведомить о своем решении производителя. Уведомление должно содержать выводы о результатах проверки и обоснованное оценочное решение.

4. Надзор ЕС, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель надзора заключается в том, чт