Приложение V. Процедура оценки соответствия, указанная в Статье 10

Приложение V

Процедура оценки соответствия, указанная в Статье 10

Полная гарантия качества

1. Полная гарантия качества представляет собой процедуру, в соответствии с которой производитель, который выполняет обязательства, указанные в пункте 2 настоящего Приложения, гарантирует и заявляет, что соответствующее оборудование удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, которые применимы к нему. Производитель должен наносить маркировку, указанную в Статье 12(1) настоящей Директивы, на каждое изделие и составлять письменную декларацию соответствия.

2. Производитель должен использовать утвержденную систему контроля качества при проектировании, изготовлении, проверке и испытании конечной продукции, как указано в пункте 3, и подвергается контролю, в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества 

3.1 Производитель должен подать заявку на оценку нотифицированным органом его системы качества.

Заявка должна включать в себя:

- всю необходимую информацию о предполагаемом оборудовании,

- документацию о системе контроля качества.

3.2 Система контроля качества должна обеспечивать соответствие оборудования требованиям Директивы, которые применимы к нему. Все основные сведения, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы в систематическом и последовательном порядке в форме письменных принципов, процедур и инструкций. Указанная документация системы контроля качества должна обеспечивать общее понимание мероприятий и процедур контроля качества, таких как программы, планы, руководства и отчеты по контролю качества.

В частности, она должна содержать достаточно полное описание:

- целей и организационной структуры системы контроля качества, обязанностей и прав руководства в отношении проектирования и обеспечения качества продукции,

- технических спецификаций, включая гармонизированные стандарты и технические регламенты, а также соответствующие спецификации испытаний, которые будут применяться, и, в случае, если стандарты, указанные в Статье 5(1) настоящей Директивы, не будут применяться полностью, средства, которые будут использоваться для обеспечения соответствия требованиям настоящей Директивы, применимым к оборудованию;

- методики, процессы и систематические действия по осуществлению контроля в процессе проектирования и проверки правильности проекта, которые будут использоваться при проектировании оборудования, относящегося к регулируемой категории продукции;

- соответствующие методики, процессы и систематические действия по производству, контролю за качеством и обеспечению качества, которые будут использоваться;

- проверки и испытания, которые будут проводиться до, в процессе и после изготовления, и периодичность, с которой они будут проводиться, а также результаты испытаний, проведенных перед началом изготовления оборудования в случаях, когда это необходимо;

- средства, с помощью которых обеспечивается соответствие оборудования, предназначенного для проверки и проведения испытаний, соответствующим требованиям к проведению необходимого испытания;

- отчеты о качестве, например, отчеты о проверках и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персонала и т. д.;

- средства для осуществления контроля за достижением требуемого качества проекта и готовой продукции и эффективным функционированием системы качества.

3.3 Нотифицированный орган должен оценить систему качества, для того чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. настоящего Приложения. Он должен презюмировать соответствие указанным требованиям в отношении систем контроля качества, которые реализуют положения соответствующего гармонизированного стандарта.

Нотифицированный орган должен оценивать, в частности, будет ли система контроля качества обеспечивать соответствие оборудования требованиям настоящей Директивы в свете соответствующей документации, представляемой в соответствии с пунктами 3.1 и 3.2 настоящего Приложения, включая, в необходимых случаях, результаты испытаний, предоставленные производителем.

Группа аудиторов должна включать, по крайней мере, одного члена, имеющего опыт оценщика соответствующей технологии производства. Процедура оценки включает в себя оценочный осмотр помещений производителя.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы о результатах проверки и обоснованное оценочное решение.

3.4 Производитель должен выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы контроля качества, и поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

Производитель или его уполномоченный представитель должны информировать нотифицированный орган, который утвердил систему контроля качества, о любом планируемом обновлении системы контроля качества.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и принять решение о том, будет ли система контроля качества с внесенными в нее изменениями удовлетворять требованиям, указанные в пункте 3.2 настоящего Приложения, или потребуется переоценка системы контроля качества.

Нотифицированный орган должен уведомить о своем решении производителя. Уведомление должно содержать выводы о результатах проверки и обоснованное оценочное решение.

4. Надзор ЕС, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель надзора заключается в том, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, возникающие на основании утвержденной системы контроля качества.

4.2. Производитель должен обеспечить доступ нотифицированного органа в целях проведения проверки к местам проектирования, производства, производственного контроля, тестирования и хранения, а также должен предоставлять всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе контроля качества,

- отчеты по контролю качества, предусмотренные проектной частью системы контроля качества, например, результаты анализов, вычислений, испытаний и т. д.,

- отчеты по контролю качества, предусмотренные производственной частью системы контроля качества, например, отчеты и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персонала и т. д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить обоснованные периодические аудиторские проверки, для того чтобы удостовериться в том, что производитель поддерживает в надлежащем состоянии и применяет систему контроля качества, а также должен представить аудиторский отчет производителю.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может проводить внеплановые проверки на предприятии производителя. Во время указанных проверок нотифицированный орган может проводить испытания или просить об их проведении в целях проверки надлежащего функционирования системы контроля качества, в случаях необходимости; он должен представить производителю отчет о проведении проверки и в случае, если проводились испытания, отчет об испытаниях.

5. Производитель должен в течение срока, заканчивающегося не менее чем через десять лет, после того как было произведен последний экземпляр оборудования, предоставлять в распоряжение соответствующих национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором параграфе пункта 3.1. настоящего Приложения,

- обновление, указанное во втором параграфе пункта 3.4 настоящего Приложения,

- решения и отчеты нотифицированного органа, которые указаны в последнем параграфе пункта 3.4 и в пунктах 4.3 и 4.4 настоящего Приложения.

6. Каждый нотифицированный орган должен предоставлять другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся выданных или аннулированных разрешений, утверждающих систему контроля качества, в том числе ссылки на соответствующее оборудование (изделия).