Статья 61а

Статья 61а

1. В состав Комитета по оценке фармакологических рисков входят следующие лица:

(а) один член Комитета и один его заместитель, которые назначаются каждым Государством-членом ЕС в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи;

(b) шесть членов, назначаемых Комиссией, с целью обеспечения наличия в Комиссии членов, обладающих соответствующим опытом, в том числе в области клинической фармакологии и фармакоэпидемиологии, с учетом общественного мнения и профессиональных интересов;

(с) одного члена и одного заместителя, назначаемых Комиссией с учетом общественного мнения и после консультации с Европейским Парламентом, с целью обеспечения представительства интересов медицинских работников;

(d) одного члена и одного заместителя, назначаемых Комиссией, с учетом общественного мнения, после консультации с Европейским Парламентом, с целью обеспечения представительства интересов организаций пациентов.

Заместители членов Комитета представляют последних и голосуют вместо них в случае их отсутствия. Заместители членов Комитета, указанные в пункте (а), могут быть назначены в качестве докладчиков в соответствии со Статьей 62.

2. Государство-член ЕС вправе делегировать свои полномочия в Комитете по оценке фармакологических рисков другому Государству-члену ЕС. Каждое Государство-член ЕС не вправе осуществлять представительство более чем одного Государства-члена ЕС.

3. Члены Комитета по оценке фармакологических рисков и их заместители назначаются на основе имеющегося у них опыта в области фармакологии и оценок риска лекарственных средств, предназначенных для человека, с целью обеспечения гарантий самого высокого профессионального уровня и широкого спектра соответствующего опыта. С указанной целью Государства-члены ЕC поддерживают связь с Правлением Комитета для того, чтобы обеспечить охват окончательным составом Комитета областей науки, относящихся к его целям.

4. Члены Комитета по оценке фармакологических рисков и их заместители назначаются на срок в 3 года, который может быть продлен один раз, а затем возобновлен в соответствии с порядком, указанным в параграфе 1. Комитет избирает Председателя из числа его членов на срок в 3 года, который может быть продлен один раз.

5. Действие параграфов 3, 4, 6, 7 и 8 Статьи 61 распространяется на Комитет по оценке фармакологических рисков.

6. Мандат Комитета по оценке фармакологических рисков распространяется на все вопросы управления рисками, связанными с использованием лекарственных средств, предназначенных для человека. К ним относятся обнаружение, оценка, минимизация побочных реакций и взаимодействие по указанным вопросам, с учетом терапевтического эффекта лекарственных средств, предназначенных для человека, а также разработка и оценка испытаний, проводимых после предоставления лицензии, и аудит фармакологического контроля.