Статья 49

Статья 49

1. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей обеспечивает своевременную регистрацию и представление Государствам-членам ЕС информации, поступившей к нему от медицинских работников, обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственные средства для ветеринарных целей, зарегистрированных на их территории в соответствии с положениями настоящего Регламента, не позднее 15 дней с момента получения указанной информации.

Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей ведет учет информации обо всех предполагаемых серьезных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственные средства для ветеринарных целей, зарегистрированных в пределах Сообщества, о которых он должен был знать, как и любой человек, в соответствии с руководством, указанным в Статье 51. Вышеуказанная информация доводится им незамедлительно до сведения Государства-члена ЕС, на территории которого серьезная побочная реакция была зарегистрирована, и Агентства не позднее 15 дней с момента получения информации.

2. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей обеспечивает своевременное представление информации обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственное средство для ветеринарных целей, а также информации о любых предполагаемых фактах распространения инфекций посредством использования лекарственных средств, Государствам-членам ЕС и Агентству не позднее 15 дней с момента получения указанной информации. Европейская Комиссия принимает нормативные положения о порядке представления информации о предполагаемых побочных реакциях, которые не относятся к категории серьезных, проявившихся в Сообществе либо в какой-либо третьей стране. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимаются в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).

За исключением особых случаев, информация об указанных реакциях направляется электронной связью в форме доклада, в соответствии с руководством, указанным в Статье 51.

3. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей ведет полный реестр сведений обо всех побочных реакциях, зарегистрированных в Сообществе либо за его пределами, информация о которых поступает к нему от медицинских работников.

Указанные сведения направляются в формате периодических отчетов о безопасности лекарственного средства Агентству и Государствам-членам ЕС незамедлительно по соответствующему запросу, но не позднее шести месяцев с момента предоставления торговой лицензии до момента фактического размещения лекарственного средства на рынке. Указанное правило действует в том случае, когда иное не предусмотрено в специальных условиях предоставления торговой лицензии в пределах Сообщества. Периодические отчеты о безопасности лекарственных средств также должны направляться незамедлительно после получения соответствующего запроса либо не позднее шести месяцев в течение двух первых лет с момента первоначального размещения лекарственного средства на рынке Сообщества и раз в последующие два года. Таким образом, отчеты направляются раз в три года, либо незамедлительно, по получении соответствующего запроса.

К указанным отчетам приобщаются документы о результатах оценки лекарственного средства с научной точки зрения, и, в особенности, сведения о балансе ожидаемой пользы и возможных рисков.

4. Европейская Комиссия вправе принять положения по внесению поправок к параграфу 3 с учетом накопленного опыта по применению вышеуказанного правила. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).

5. Без предварительного либо одновременного извещения Агентства обладатель торговой лицензии на лекарственное средство не вправе доводить до сведения населения информацию об осуществлении за ним фармакологического контроля.

В любом случае обладатель торговой лицензии на лекарственное средство несет ответственность за объективность направляемой им информации, исключая любого рода дезинформацию.

Государства-члены ЕС принимают необходимые меры по привлечению обладателя торговой лицензии на лекарственное средство за неисполнение возложенных выше обязанностей к ответственности, соответствующей характеру содеянного и предупреждающей повторение подобных нарушений.