Статья 49

1. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей обеспечивает своевременную регистрацию и представление Государствам-членам ЕС информации, поступившей к нему от медицинских работников, обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственные средства для ветеринарных целей, зарегистрированных на их территории в соответствии с положениями настоящего Регламента, не позднее 15 дней с момента получения указанной информации.

Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей ведет учет информации обо всех предполагаемых серьезных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственные средства для ветеринарных целей, зарегистрированных в пределах Сообщества, о которых он должен был знать, как и любой человек, в соответствии с руководством, указанным в Статье 51. Вышеуказанная информация доводится им незамедлительно до сведения Государства-члена ЕС, на территории которого серьезная побочная реакция была зарегистрирована, и Агентства не позднее 15 дней с момента получения информации.

2. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей обеспечивает своевременное представление информации обо всех предполагаемых серьезных побочных реакциях и побочных реакциях человека на лекарственное средство для ветеринарных целей, а также информации о любых предполагаемых фактах распространения инфекций посредством использования лекарственных средств, Государствам-членам ЕС и Агентству не позднее 15 дней с момента получения указанной информации. Европейская Комиссия принимает нормативные положения о порядке представления информации о предполагаемых побочных реакциях, которые не относятся к категории серьезных, проявившихся в Сообществе либо в какой-либо третьей стране. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимаются в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).

За исключением особых случаев, информация об указанных реакциях направляется электронной связью в форме доклада, в соответствии с руководством, указанным в Статье 51.

3. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей ведет полный реестр сведений обо всех побочных реакциях, зарегистрированных в Сообществе либо за его пределами, информация о которых поступает к нему от медицинских работников.

Указанные сведения направляются в формате периодических отчетов о безопасности лекарственного средства Агентству и Государствам-членам ЕС незамедлительно по соответствующему запросу, но не позднее шести месяцев с момента предоставления торговой лицензии до момента фактического размещения лекарственного средства на рынке. Указанное правило действует в том случае, когда иное не предусмотрено в специальных условиях предоставления торговой лицензии в пределах Сообщества. Периодические отчеты о безопасности лекарственных средств также должны направляться незамедлительно после получения соответствующего запроса либо не позднее шести месяцев в течение двух первых лет с момента первоначального ра

<< Статья 48 Статья 48		Статья 50 >> Статья 50
	Содержание Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества...