Статья 44

Статья 44

1. Органы, осуществляющие надзор от имени Сообщества, несут ответственность за то, чтобы обладатель торговой лицензии на лекарственные средства для ветеринарных целей, изготовитель либо их импортер отвечали требованиям, изложенным в Разделах IV, IX и XI Директивы 2001/82/ЕС.

2. Если Европейская Комиссия в соответствии со Статьей 90 Директивы 2001/82/ЕС, располагает сведениями о серьезных разногласиях между Государствами-членами ЕС относительно соответствия обладателя торговой лицензией на изготовление лекарственного средства для ветеринарных целей, его изготовителя либо импортера требованиям параграфа 1, она вправе после консультаций с Государствами-членами ЕС потребовать от лица, производящего проверки, проведения новой проверки держателя лицензии на изготовление лекарственного средства, изготовителя либо импортера. В указанном случае, для проведения новой проверки в его распоряжение предоставляются два проверяющих от Государств-членов ЕС, не являющимися участниками спора, либо два эксперта, назначаемых Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарных целей.

3. При достижении соглашения между Сообществом и третьими странами в соответствии со Статьей 43(2), Европейская Комиссия вправе по мотивированному запросу Государства-члена ЕС, вышеуказанного Комитета, либо по своей инициативе, потребовать участие изготовителя от третьей страны в проведении проверки.

Проверка проводится силами проверяющих, назначаемых Государством-членом ЕС. Проверяющие должны обладать необходимой квалификации. Комитет вправе дополнительно назначить докладчика либо эксперта для проведения указанной проверки. Отчет проверяющих представляется в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и указанному Комитету.