Статья 87а

Статья 87а

В целях гармонизации фармакологической деятельности, предусмотренной в настоящем Регламенте, Комиссия, в соответствии со Статьей 108 Директивы 2001/83/ЕС, принимает меры по его имплементации, которые распространяются на следующие области:

(а) содержание и обслуживание мастер-файла системы фармакологического контроля, которое осуществляется обладателем торговой лицензии;

(b) установление минимальных требований к системе качества осуществления фармакологической деятельности Агентством;

(c) применение принятых на международном уровне терминологии, формата и стандартов осуществления фармакологической деятельности;

(d) установление минимальных требований к мониторингу данных, включенных в Базу данных Eudravigilance для определения, появились ли новые риски или они претерпели изменения;

(e) формат и содержание электронной передачи сообщений о предполагаемых побочных реакциях, направляемых Государствами-членами ЕС и обладателями торговых лицензий;

(f) формат и содержание периодически обновляемых сообщений о безопасности и планов по управлению рисками;

(g) формат протоколов, выдержек из них и окончательных отчетов об исследованиях по безопасности после предоставления торговой лицензии.

Указанные меры принимают во внимание результаты работы по международной гармонизации в области фармакологического контроля и, в случае необходимости, должны быть пересмотрены с учетом достижений научно-технического прогресса. Указанные меры принимаются с учетом регулирующей процедуры, предусмотренной в Статье 87 (2).