Статья 14b

Статья 14b

1. Обладатель торговой лицензии незамедлительно уведомляет Агентство о любых действиях, предпринимаемых им для приостановления размещения лекарственного средства на рынке, по изъятию лекарственного средства с рынка, отзыву торговой лицензии либо отказу от продления торговой лицензии, указав причины своих действий. В частности, обладатель торговой лицензии представляет объяснение о том, были ли его действия связаны с причинами, указанными в Статье 116 либо Статье 117(1) Директивы 2001/83/ЕС.

2. Обладатель торговой лицензии также в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи направляет уведомление о том, предпринимались ли такие действия на территории третьей страны и обусловлены ли они каким-либо из оснований, указанных в Статье 116 либо Статье 117(1) Директивы 2001/83/ЕС.

3. В случаях, указанных в параграфах 1 и 2, Агентство без какой-либо необоснованной задержки направляет компетентным органам Государств-членов ЕС соответствующее сообщение.