Статья 56

Статья 56

1. Агентство состоит из следующих подразделений:

(а) Комитета, на который возложена ответственность за подготовку заключения Агентства по всем вопросам, относящимся к оценке лекарственных средств, предназначенных для человека;

(аа) Комитета по оценке фармакологических рисков, на который возложена ответственность за предоставление рекомендаций Комитету по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и группе по координации по любым вопросам, касающимся фармакологической деятельности, связанной с лекарственными средствами, предназначенными для человека, и с системами управления рисками. Указанный комитет несет ответственность за мониторинг эффективности указанных систем по управлению рисками;

(b) Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей, на который возложена ответственность за подготовку заключения Агентства по всем вопросам, относящимся к оценке лекарственных средств, предназначенным для ветеринарных целей;

(с) Комитета по редким лекарственным средствам;

(d) Комитета по лекарственным средствам растительного происхождения;

(da) Комитета по лекарственным средствам расширенной терапии;

(e) Комитета по вопросам педиатрии;

(f) Секретариата, на который возложена ответственность за техническое, научное и административное обеспечение группы по координации. Он также обеспечивает надлежащую координацию деятельности между группой и Комитетами;

(g) Исполнительного директора, на которого возложено исполнение обязанностей, предусмотренных Статьей 64;

(h) Управляющего комитета, на который возложено исполнение обязанностей, предусмотренных Статьями 65, 66 и 67.

2. Комитеты, указанные в параграфах 1(а)-(da), вправе учреждать временные и постоянные органы. Комитеты, указанные в параграфах 1(а) и (b), вправе создавать научно-консультативные группы для оценки специфических групп лекарственных средств либо способов лечения. Комитеты вправе ставить перед указанными группами определенные задачи по подготовке заключений, указанных в Статьях 5 и 30.

При создании научно-консультативных групп Комитеты вправе в своих процедурах, указанных в Статье 61(8), осуществлять следующие полномочия:

(а) назначать членов указанных научно-консультативных групп из числа экспертов, указанных во втором подпараграфе Статьи 62(2);

(b) консультировать указанные научно-консультативные группы.

3. Исполнительный директор по согласованию с Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и с Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарных целей вправе создавать административные структуры и устанавливать процедуры, позволяющие предпринимать действия, указанные в Статье 57(1)(n), и, в особенности, по развитию новых терапевтических технологий.

Любой Комитет вправе создать постоянную рабочую группу, единственной задачей которой является подготовка заключений научного характера относительно принимаемых Комитетом решений.

4. Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей вправе направлять запросы о направлении им рекомендаций научного и этического характера.