Статья 38

Статья 38

1. Без ущерба действию Статьи 71 Директивы 2001/82/ЕС торговая лицензия, предоставленная в соответствии с настоящим Регламентом, действует в пределах всего Сообщества. Она предоставляет равные права и налагает равные обязанности в любом Государстве-члене ЕС, как и торговая лицензия, предоставленная Государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 5 Директивы 2001/82/ЕС.

Лекарственное средство для ветеринарных целей, на которое была предоставлена торговая лицензия, вносится в Реестр лекарственных средств Сообщества с присвоением ему регистрационного номера, который в последующем указывается на его упаковке.

2. Извещение о предоставлении торговой лицензии публикуется в Официальном журнале Совета Европы. В извещении указываются дата предоставления торговой лицензии и регистрационный номер лицензии в Реестре лекарственных средств Сообщества, международное наименование непатентованного активной субстанции лекарственного средства (INN), его фармацевтическая форма и Анатомический терапевтический и химический ветеринарный код (ATG Vet Code).

3. Агентство незамедлительно опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства, составленный Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарных целей, и мотивы принятого им решения о предоставлении торговой лицензии на указанное лекарственное средство, предварительно удалив из него сведения конфиденциального характера.

В Европейский общедоступный отчет об оценке лекарственных средств (EPAR) включается справка о лекарственном средстве, составленная в доступной для понимания населения форме. Справка содержит раздел об условиях использования указанного лекарственного средства.

4. После предоставления торговой лицензии ее обладатель доводит до сведения Агентства дату фактического размещения лекарственного средства для ветеринарных целей, на рынке Государств-членов ЕС с учетом времени, необходимого для различного рода разрешенных презентаций.

Обладатель торговой лицензии также доводит до сведения Агентства информацию об окончательном либо временном размещении лекарственного средства на рынке. Указанное сообщение по общему правилу направляется не позднее двух месяцев до момента прекращения фактических поставок лекарственного средства на рынок. При наличии исключительных обстоятельств указанный двухмесячный срок может быть сокращен.

Обладатель торговой лицензии представляет Агентству по его запросу, направляемому в первую очередь в порядке осуществления фармакологического контроля все сведения об объеме реализации лекарственного средства в пределах Сообщества раздельно в пределах каждого Государства-члена ЕС, а также сведений о количестве назначений, выписанных на указанное лекарственное средство.