Статья 8

Статья 8

1. По получении письменного запроса от Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, Государство-член ЕС направляет в адрес последнего данные в подтверждение того, что изготовитель лекарственного средства либо лицо, ввозящее его из третьих стран, само имеет возможность производить указанное лекарственное средство и/или осуществлять контрольные проверки организации его производства. Представляемые данные должны соответствовать требованиям, указанным в Статье 6.

2. При рассмотрении представленной заявки Комитет вправе потребовать проведения инспекции места производства лекарственного средства, на которое испрашивается лицензия. Указанные инспекции могут проводиться без предварительного уведомления.

Инспекции проводятся в течение срока, установленного в первом подпараграфе Статьи 6(3), лицами, уполномоченными Государствами-членами ЕС, и имеющими для этого необходимую квалификацию. Комитет вправе назначать для участия в указанных инспекциях своих докладчиков либо экспертов.