Статья 28b

Статья 28b

1. При проведении исследований неинтервенционного характера после предоставления торговой лицензии на лекарственные средства, предназначенные для человека, авторизованные в соответствии с настоящим Регламентом, которые отвечают одному из требований, указанных в Статьях 10 и 10а настоящего Регламента, применяется порядок, предусмотренный в параграфах 3-7 Статьи 107m, Статей 107n, 107p и 107q(1) Директивы 2001/83/ЕС.

2. Если в соответствии с порядком, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, Комитет по оценке фармакологических рисков направляет рекомендации о внесении изменений, приостановлении либо отзыве торговой лицензии, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, принимает решение с учетом рекомендаций, Европейская Комиссия принимает решение в соответствии со Статьей 10.

Если заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, отличается от рекомендаций Комитета по оценке фармакологических рисков, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, приобщает к своему решению подробное объяснение научного характера причин существования указанных различий с приложением своих рекомендаций.