Статья 10

Статья 10

1. В течение 15 дней с момента получения заключения, указанного в Статье 5(2), Европейская Комиссия подготавливает проект решения по полученной заявке о предоставлении торговой лицензии.

Если в проекте решения содержится предложение о предоставлении торговой лицензии, к нему приобщаются документы, указанные в пунктах с (а) по (d) Статьи 9(4), либо в проекте делаются ссылки на них.

Если в проекте решения содержится предложение о предоставлении торговой лицензии при условии выполнении требований, указанных в пунктах (c), (ca), (cb) или (cc) Статьи 9(4), то могут устанавливаться и сроки их выполнения.

Если в проекте решения содержатся предложения, не соответствующие заключению Агентства, Европейская Комиссия приобщает к проекту решения подробное объяснение причин разногласий.

Проект решения направляется Государствам-членам ЕС и заявителю.

2. Европейская Комиссия принимает окончательное решение в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 87(3), в течение 15 дней после завершения указанной процедуры.

3. Постоянный комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, указанный в Статье 87(1), приводит свои правила процедуры в соответствие с задачами, возложенными на него настоящим Регламентом.

Указанные поправки к правилам процедуры заключаются в следующем:

(а) заключение вышеуказанного Постоянного комитета выносится в письменной форме;

(b) Государства-члены ЕС вправе делать свои замечания к проекту решения Европейской Комиссии. Замечания подаются в письменной форме в течение 22 дней. Однако, в случае необходимости принятия неотложного решения, Председатель Европейской Комиссии вправе установить более короткий срок для подачи замечаний с учетом степени срочности ожидаемого решения. Указанный сокращенный срок не может быть короче 5 дней, если не имеется каких-либо исключительных обстоятельств;

(с) Государства-члены ЕС вправе потребовать в письменной форме обсуждения вопроса о проекте решения, указанного в параграфе 1, на пленарном заседании Постоянного комитета. Причины направления указанных запросов должны быть подробным образом мотивированы.

4. Если, по мнению Европейской Комиссии, в замечаниях Государств-членов ЕС поднимаются важные вопросы научно-технического характера, не принятые во внимание в заключении, представленном Агентством, Председатель Европейской Комиссии приостанавливает процедуру принятия окончательного решения и возвращает заявку в Агентство для дальнейшего рассмотрения.

5. Европейская Комиссия принимает нормативные положения, необходимые для введения в действие параграфа 4 в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 87(2).

6. Агентство рассылает документы, указанные в пунктах с (а) по (d) Статьи 9(4) вместе с указанием сроков, установленных в третьем подпараграфе параграфа 1 настоящей Статьи.